Adocia : un essai clinique évaluant BioChaperone® Lispro dans le Pancréas Bionique iLet™
Adocia, société biopharmaceutique au stade clinique, spécialisée dans le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques par des formulations innovantes de protéines approuvées, a annoncé le premier essai testant son insuline ultra-rapide BioChaperone Lispro dans le système autonome de délivrance d’insuline de Beta Bionics, le iLet™, en ambulatoire.
Les investigateurs du Centre de Recherche pour le Diabète du Massachusetts General Hospital ont conçu et réaliseront l’étude, qui est financée par la Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust.
« Nous sommes très heureux d’explorer le potentiel de l’insuline ultra-rapide BioChaperone Lispro dans le but d’améliorer le contrôle glycémique postprandial dans un système de délivrance d’insuline automatisé, aussi appelé ‘pancréas artificiel‘. » déclare le Dr Olivier Soula, Directeur général délégué et directeur de la R&D d’Adocia. « Les systèmes de délivrance à boucle fermée, en particulier l’iLet de Beta Bionics, promettent de réduire l’impact de la maladie sur le quotidien des personnes avec un diabète. Nous sommes fiers de contribuer à la mise au point d’une solution intégrée, qui pourrait combiner les insulino-thérapies innovantes avec les systèmes d’administration les plus avancés. »
« Cet essai explore de nouveaux horizons en évaluant l’impact de la vitesse d’absorption des insulines sur la qualité du contrôle glycémique pouvant être atteint chez les personnes avec un diabète de type 1 », commente, le Dr Steven J Russell, MD, PhD, Professeur associé de médecine à la Harvard Medical School et au Massachusetts General Hospital, et investigateur principal de l’étude. « Nous avons observé que certains patients absorbent l’insuline lispro et l’insuline aspart à des vitesses différentes. Nous sommes curieux d’investiguer comment ces différences et une formulation ultra-rapide d’insuline lispro affectent le contrôle glycémique dans le pancréas bionique. »
Cette étude clinique à plusieurs bras, en cross-over, réalisée aux Etats-Unis, recrutera jusqu’à 30 personnes avec un diabète de type 1 pour participer à 3 bras de 7 jours comparant les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des insulines lispro, aspart et BioChaperone Lispro dans le pancréas bionique, entre sujets et intra-sujets. Les co-objectifs primaires seront la glycémie CGM moyenne (CGMG) et la fraction du temps passée avec une CGMG <54 mg/dl.
L’iLet consiste en une pompe d’infusion à deux chambres, autonome, qui mime un pancréas biologique en délivrant à la fois de l’insuline et du glucagon pour maintenir la glycémie dans un intervalle normal étroit. Le système embarque des algorithmes mathématiques de dosage cliniquement testés, utilisant l’apprentissage automatique pour calculer de manière autonome et administrer la dose d’insuline et/ou de glucagon selon les besoins, sur la base d’un système de surveillance continu de la glycémie (CGM, « continuous glucose monitor »). L’iLet ne nécessite que le poids du patient pour être initialisé. Une fois initialisé, l’iLet commence sa procédure d’apprentissage pour contrôler de manière autonome la glycémie du sujet et s’adapter aux variations des besoins individuels d’insuline. L’iLet qui sera utilisé dans cette étude sera configuré pour ne délivrer que de l’insuline et intégrera des données de glycémie d’un système de CGM Dexcom G5.
BioChaperone Lispro est une formulation ultra-rapide d’insuline prandiale lispro, qui utilise la technologie propriétaire BioChaperone d’Adocia conçue pour accélérer l’absorption de l’insuline. BioChaperone Lispro a démontré un profil d’absorption accéléré dans plusieurs études cliniques de Phase 1/2 chez des personnes avec un diabète de type 1 ou de type 2, comparée aux analogues d’insuline lispro (Humalog®, Eli Lilly) et insuline aspart (Novolog®, Novo Nordisk), quand il était injecté avec des seringues ou administré par des pompes à insuline.
Cet essai est enregistré et apparaîtra sur Clinicaltrial.gov (NCT03262116).
Source : Adocia