Edition du 14-12-2018

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum vont soumettre leur traitement de l’hémophilie A à action prolongée à un essai d’homologation

Publié le lundi 12 juillet 2010

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum ont annoncé dans un communiqué vendredi dernier qu’elles envisageaient de soumettre leur protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée (rFVIIIFc) à un essai clinique d’homologation chez des patients atteints d’hémophilie A.

La décision de faire progresser le programme est basée sur les résultats prometteurs d’une étude ouverte croisée multicentrique et en escalade de dose de phase I/IIa qui a évalué l’innocuité et la pharmacocinétique d’une injection intraveineuse de rFVIIIFc sur un panel de 16 patients souffrant d’hémophilie A grave, traitée antérieurement. L’étude a montré une bonne tolérance de la rFVIIIFc. En outre, la protéine a indiqué une demi-vie prolongée par rapport à Advate® (facteur antihémophilique recombinant sans plasma ni albumine, rFVIII), justifiant la poursuite du programme.

«Nous sommes ravis d’annoncer la progression de la rFVIIIFc vers un essai d’homologation. Tout comme notre programme à long terme concernant l’hémophilie B, qui a été soumis à un essai d’homologation cette année, la protéine rFVIIIFc a le potentiel d’améliorer considérablement la vie des personnes souffrant d’hémophilie»

L’objectif principal de cet essai de phase I/IIa était d’évaluer l’innocuité de la protéine rFVIIIFc à différentes doses ; l’objectif secondaire était d’estimer les paramètres pharmacocinétiques de la rFVIIIFc à des doses s’échelonnant de 25 à 65 UI/kg. Les résultats préliminaires ont démontré que la demi-vie prolongée de la rFVIIIFc par rapport à Advate était observée de manière uniforme chez tous les patients et à toutes les doses ; on a également constaté une hausse d’autres mesures pharmacocinétiques dont le temps de séjour moyen et la surface sous la courbe. On n’a constaté aucun signe de réaction au point d’injection, de développement d’inhibiteur ou d’anticorps médicamenteux anti-rFVIIIFc dans l’essai à dose unique, et aucun effet indésirable grave lié au médicament n’a été signalé.

Le traitement de l’hémophilie A grave requiert des injections fréquentes, très contraignantes pour la plupart des personnes souffrant de cette maladie. Le potentiel de la rFVIIIFc, basée sur la technologie de fusion Fc monomère novatrice et exclusive de Biogen Idec, à prolonger la protection contre les saignements et à réduire la fréquence des injections nécessaires au traitement sera évalué dans le cadre de l’essai d’homologation. L’essai global, qui débutera après entretiens avec les autorités de réglementation, vise à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de la rFVIIIFc dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A.

« Biogen Idec s’engage à transformer la vie des personnes atteintes d’hémophilie en développant une gamme de traitements durables », a déclaré Glenn Pierce, M.D., Ph.D., vice-président et médecin chef à la division des traitements de l’hémophilie de Biogen Idec. « Nous sommes ravis d’annoncer la progression de la rFVIIIFc vers un essai d’homologation. Tout comme notre programme à long terme concernant l’hémophilie B, qui a été soumis à un essai d’homologation cette année, la protéine rFVIIIFc a le potentiel d’améliorer considérablement la vie des personnes souffrant d’hémophilie ».

 « Les résultats de l’essai de phase I/IIa sont très encourageants. La décision d’amorcer notre deuxième programme d’homologation pour l’hémophilie représente un véritable progrès dans nos efforts visant à améliorer la vie des personnes souffrant d’hémophilie A », a déclaré Peter Edman, Ph.D., conseiller scientifique en chef de Swedish Orphan Biovitrum. « C’est également une étape importante dans le développement continu de Swedish Orphan Biovitrum ».

En juin, le comité de l’Agence européenne du médicament pour les médicaments orphelins a émis un avis positif concernant la demande de désignation de médicament orphelin de la protéine rFVIIIFc. Une décision définitive est attendue dans les semaines à venir.

Source : Biogen Idec








MyPharma Editions

Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Publié le 14 décembre 2018
Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Median Technologies a annoncé la nomination du Dr. Nozha Boujemaa comme Directrice Scientifique et de l’Innovation (Chief Science and Innovation Officer). Nozha Boujemaa supervisera la vision scientifique de Median ainsi que l’ensemble des stratégies d’innovation et de développement pour la plateforme d’imagerie phénomique iBiopsy®.

Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Publié le 14 décembre 2018
Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Sensorion, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes pour les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé que les résultats de l’étude de phase 2a SENS-111-202 a satisfait à son critère principal de tolérance de manière statistiquement significative. L’étude confirme le postulat de départ selon lequel le candidat médicament Séliforant (SENS-111) n’affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des patients soumis à une stimulation rotatoire.

Biocorp et Lindal partenaires pour commercialiser le dispositif Inspair

Publié le 13 décembre 2018
Biocorp et Lindal partenaires pour commercialiser le dispositif Inspair

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, et Vari, filiale de Lindal Group, fabricant de valves et mécanismes pour aérosols pharmaceutiques, ont signé un accord de commercialisation. Ce partenariat donne à VARI l’opportunité d’intégrer et de commercialiser Inspair™. Le contrat comprend une clause d’exclusivité couvrant plusieurs pays d’Amérique du Sud, Europe de l’est, Moyen-Orient et Asie du Sud-Est.

Takeda et la New York Academy of Sciences présentent les lauréats du prix 2019 Innovators in Science

Publié le 13 décembre 2018
Takeda et la New York Academy of Sciences présentent les lauréats du prix 2019 Innovators in Science

Takeda, le laboratoire pharmaceutique japonais, et la New York Academy of Sciences viennent d’annoncer les lauréats du deuxième prix annuel « Innovators in Science » pour leur engagement et leur excellence dans la médecine régénérative.

DBV Technologies : des données à l’appui de l’induction de l’immunotolérance par la peau lors de l’ISDS 2018

Publié le 13 décembre 2018
DBV Technologies : des données à l'appui de l'induction de l'immunotolérance par la peau lors de l'ISDS 2018

DBV Technologies a annoncé qu’une présentation orale évaluant les différences du profil immunitaire de la peau d’individus sains selon les zones du corps avait été présenté par le Dr Ester Del Duca de l’École de médecine Icahn du Mont Sinaï, lors du 3ème Sommet sur les maladies inflammatoires de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) à Vienne, en Autriche, du 12 au 15 décembre 2018.

Stallergenes Greer : plusieurs nominations au Conseil d’administration

Publié le 12 décembre 2018

Stallergenes Greer, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des allergies respiratoires, a annoncé le 12 décembre 2018 les nominations de Stefan Meister en tant que Président du Conseil d’administration, de Michele Antonelli en tant que membre du Conseil d’administration et Directeur général et de Elmar Schnee en tant que principal administrateur indépendant.

Theradiag : Bertrand de Castelnau nommé Directeur Général

Publié le 12 décembre 2018
Theradiag : Bertrand de Castelnau nommé Directeur Général

Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a annoncé la nomination, ce jour par le Conseil d’administration, de Bertrand de Castelnau en tant que Directeur Général. Bertrand de Castelnau succède à Michel Finance, dont le mandat prendra fin le 31 décembre 2018, et prendra ses fonctions à compter du 21 janvier 2019.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions