Edition du 23-10-2019

Inotrem : autorisation IND de la FDA pour une étude de Phase IIb avec son candidat médicament contre le choc septique

Publié le mardi 6 août 2019

Inotrem : autorisation IND de la FDA pour une étude de Phase IIb avec son candidat médicament contre le choc septiqueInotrem, une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) lui a accordé l’autorisation de procéder à une « Investigational New Drug » (IND) aux États-Unis dans le cadre de son étude ASTONISH (Phase IIb) visant à étudier la sécurité, la tolérance et l’efficacité de nangibotide (LR12), son candidat médicament pour le choc septique.

L’étude de Phase IIb vise à démontrer l’efficacité de nangibotide et apporter les preuves de son activité clinique chez les patients atteints de choc septique. L’étude globale multicentrique sera conduite aux Etats Unis et en Europe. Par ailleurs, l’étude ASTONISH entend valider l’approche de médecine personnalisée, qui à partir d’un test diagnostic compagnon s’appuyant sur la protéine plasmatique soluble sTREM-1, permet d’identifier les patients les mieux à même de répondre au traitement nangibotide que développe Inotrem.

La décision de la FDA s’appuie sur les résultats des études précliniques et cliniques précédentes, et en particulier sur l’étude de Phase IIa qui a démontré la sécurité et tolérabilité de nangibotide chez les patients souffrants de choc septique. Les modèles d’études précliniques revus par la FDA ont quant à eux démontré que nangibotide permettait de restaurer une réponse inflammatoire et des fonctions vasculaires appropriées ainsi que d’améliorer le taux de survie chez l’animal atteint de choc septique. Le format de l’étude ASTONISH a été discuté en amont avec la FDA lors de discussions pré-IND. Le processus réglementaire pour démarrer l’étude ASTONISH en Europe est actuellement en cours.

Les besoins thérapeutiques associés au choc septique, qui est la complication ultime du sepsis, demeurent aujourd’hui largement insatisfaits. Les conséquences du choc septique sont particulièrement sévères et le taux de mortalité dans les pays développés élevé (35%). A l’heure actuelle, aucun traitement spécifique n’a été approuvé pour cette indication, en dehors des antibiotiques et traitements symptomatiques. Inotrem a développé une approche innovante d’immuno-modulation qui cible la voie d’amplification TREM-1 pour contrôler les réponses inflammatoires excessives. Nangibotide, le principal candidat-médicament d’Inotrem, a le potentiel pour devenir le premier traitement spécifique dédié au choc septique.

Jean-Jacques Garaud, Président d’Inotrem, déclare : « L’approbation par la FDA constitue une étape majeure pour Inotrem. Cela confirme le potentiel de son approche thérapeutique innovante et donne l’opportunité de valider l’activité clinique de nangibotide et l’approche de médecine personnalisée qu’elle déploie auprès des patients souffrants de choc septique, une condition grave et souvent mortelle pour laquelle il n’existe actuellement aucune thérapie dédiée ».

Mitchell Levy, Chef de la division Soins intensifs, Pulmonaire et Sommeil à la Warren Alpert School of Medicine de l’Université de Brown, Directeur médical de l’Hôpital de Rhode Island et principal médecin investigateur d’Inotrem aux Etats Unis, poursuit : « Cette décision de FDA nous réjouit en ce qu’elle va nous permettre d’initier l’étude clinique prévue de Phase IIb chez les patients atteints de choc septique. C’est une véritable reconnaissance de la position unique d’Inotrem sur la voie d’amplification TREM-1 ».

Source : Inotrem

 








MyPharma Editions

Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du Darzalex®

Publié le 22 octobre 2019
Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du Darzalex®

Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de commercialisation existante pour le Darzalex® (daratumumab) afin d’inclure l’utilisation du daratumumab en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone (DRd) pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Sartorius Stedim Biotech signe un accord en vue de l’acquisition de certaines activités de la plateforme Danaher Life Science

Publié le 21 octobre 2019

Sartorius Stedim Biotech (SSB), fournisseur de solutions intégrées pour l’industrie biopharmaceutique, vient d’annoncer son engagement d’acquérir une partie du portefeuille des sciences de la vie de Danaher dans le cadre d’une transaction plus large entre Danaher et Sartorius Group, le principal actionnaire de SSB. Le prix d’achat total est d’environ 750 millions de dollars en espèces, dont environ un quart sera attribuée aux activités acquises par SSB.

Daiichi Sankyo : statut d’évaluation prioritaire de la FDA pour le trastuzumab deruxtecan dans le cancer du sein métastatique HER2 positif

Publié le 21 octobre 2019
Daiichi Sankyo : statut d’évaluation prioritaire de la FDA pour le trastuzumab deruxtecan dans le cancer du sein métastatique HER2 positif

Daiichi Sankyo et AstraZeneca viennent d’annoncer que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait accepté d’évaluer la demande de Licence de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour le trastuzumab deruxtecan (DS-8201) et lui avait accordé le statut d’Évaluation prioritaire.

Stallergenes Greer et Anergis lancent une étude sur l’efficacité de l’immunothérapie allergénique de deuxième génération

Publié le 18 octobre 2019
Stallergenes Greer et Anergis lancent une étude sur l'efficacité de l’immunothérapie allergénique de deuxième génération

Stallergenes Greer, l’un des leaders mondiaux de l’immunothérapie allergénique (ITA), et Anergis, pionnier de la R&D en matière d’ITA ultra-rapide fondée sur les « Contiguous Overlapping Peptides* » (COP), ont annoncé le lancement d’une nouvelle étude visant à évaluer les effets de l’ITA de deuxième génération fondée sur les COP. Cette étude, basée sur un modèle thérapeutique de l’allergie au pollen de bouleau, a pour objectif de raccourcir la durée d’administration des traitements.

Lysogene : Stéphane Durant des Aulnois nommé Directeur Administratif et Financier

Publié le 18 octobre 2019
Lysogene : Stéphane Durant des Aulnois nommé Directeur Administratif et Financier

Lysogene, société biopharmaceutique pionnière de phase 3 spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination de Stéphane Durant des Aulnois en qualité de Directeur Administratif et Financier.

Onxeo, lauréat de l’appel à projets Innov’up Leader PIA, obtient un financement de 495 K€

Publié le 18 octobre 2019
Onxeo, lauréat de l’appel à projets Innov’up Leader PIA, obtient un financement de 495 K€

Onxeo, société de biotechnologie qui développe des médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé avoir signé un contrat de collaboration avec l’Etat français et la Région Île-de-France dans le cadre du programme Innov’up Leader PIA (Programme d’investissement d’avenir) doté d’un financement de 495 000 €.

Minoryx Therapeutics : désignation de médicament orphelin par la FDA pour le leriglitazone dans l’ataxie de Friedreich

Publié le 17 octobre 2019
Minoryx Therapeutics : désignation de médicament orphelin par la FDA pour le leriglitazone dans l’ataxie de Friedreich

Minoryx Therapeutics, une société spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies orphelines du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui que son principal candidat médicament, le leriglitazone (MIN-102) a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’ataxie de Friedreich de la part de la FDA (Food and Drug Administration) américaine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents