Edition du 01-12-2021

La FDA accorde à TiGenix l’appellation de médicament orphelin pour le Cx601

Publié le lundi 23 octobre 2017

La FDA accorde à TiGenix l'appellation de médicament orphelin pour le Cx601TiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui que l’Agence Américaine des Aliments et des Médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a accordé l’appellation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation, ODD) au Cx601 pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn et souffrant de fistules.

TiGenix a initié un essai clinique pivot de phase III au niveau global durant la première moitié de 2017 dans le but de présenter auprès de la FDA une prochaine demande d’autorisation de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour le Cx601, un produit innovant fondé sur des cellules souches allogéniques dans le cadre du traitement de fistules périanales complexes chez les patients souffrant de la maladie de Crohn qui ont précédemment répondu de manière insuffisante à une thérapie biologique ou conventionnelle. En parallèle, TiGenix explore d’autres procédures permettant d’accélérer la soumission et le processus de révision pour l’approbation du médicament aux États-Unis.

« L’obtention de l’appellation de médicament orphelin accordée par la FDA est un grand pas en avant dans le programme de développement du Cx601 », a déclaré le Docteur María Pascual, vice-présidente des Affaires Règlementaires et de la Qualité au sein de TiGenix. « La reconnaissance du Cx601 comme médicament orphelin de la part de la FDA entraîne un ensemble d’avantages financiers potentiels et reflète nos efforts constants dans la recherche de voies permettant d’accélérer l’approbation du produit aux États-Unis. »

La FDA accorde l’appellation de médicament orphelin aux produits innovants destinés au traitement de  maladies qui touchent plus de 200 000 personnes aux États-Unis. Cette appellation, dont le but est de faciliter le développement de médicaments pour le traitement de maladies rares, présente d’importants avantages pour le parrain, dont sept ans d’exploitation commerciale en exclusivité après l’obtention de l’autorisation de commercialisation, des crédits d’impôts pour les coûts de recherche clinique, l’accès à des subventions pour des produits orphelins ou l’exonération de certains tarifs administratifs.

Source : TiGenix








MyPharma Editions

Sanofi va acquérir Origimm Biotechnology

Publié le 1 décembre 2021
Sanofi va acquérir Origimm Biotechnology

Sanofi a annoncé la signature d’un accord portant sur l’acquisition d’Origimm Biotechnology GmbH, une entreprise de biotechnologie autrichienne à capitaux privés, spécialisée dans la découverte de composants virulents du microbiote cutané et le développement d’antigènes issus de bactéries à l’origine de maladies de la peau, comme l’acné.

AB Science : recrutement du 1er patient dans l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib contre le virus SARS-CoV-2

Publié le 30 novembre 2021
AB Science : recrutement du 1er patient dans l'étude de phase 2 évaluant l'activité antivirale du masitinib contre le virus SARS-CoV-2

AB Science a annoncé le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19.

Pherecydes Pharma renforce sa propriété intellectuelle avec le premier brevet accordé pour ses phages anti-Staphylococcus aureus en Israël

Publié le 30 novembre 2021
Pherecydes Pharma renforce sa propriété intellectuelle avec le premier brevet accordé pour ses phages anti-Staphylococcus aureus en Israël

Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, a annoncé l’accord de l’office israélien des brevets pour la délivrance d’un brevet pour ses phages anti-Staphylococcus aureus et fait un point sur le calendrier de développement de ces phages.

Erytech obtient un brevet aux Etats-Unis pour l’utilisation de la méthioninase suivie de l’asparaginase dans les tumeurs solides

Publié le 30 novembre 2021
Erytech obtient un brevet aux Etats-Unis pour l’utilisation de la méthioninase suivie de l’asparaginase dans les tumeurs solides

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges (GR), a annoncé l’obtention du brevet américain 11,141,468, relatif aux traitements de tumeurs solides par l’administration de méthioninase et d’asparaginase. Le portefeuille de propriété intellectuelle d’Erytech comprend désormais au total 16 familles de brevets mondiales incluant plus de 310 brevets et 45 dépôts.

Sanofi et BioLabs Global annoncent un nouveau partenariat stratégique en France

Publié le 29 novembre 2021
Sanofi et BioLabs Global annoncent un nouveau partenariat stratégique en France

Sanofi vient d’annoncer un nouveau partenariat stratégique pluriannuel avec BioLabs Global, un réseau d’incubateurs ouvert aux start-ups à haut potentiel acteurs dans la santé et implantées dans des écosystèmes d’innovation majeurs en Europe.

Lysogene obtient un financement non dilutif de 4,3 millions d’euros de Bpifrance pour accompagner son développement

Publié le 29 novembre 2021
Lysogene obtient un financement non dilutif de 4,3 millions d’euros de Bpifrance pour accompagner son développement

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé avoir obtenu un financement non dilutif de 4,3 millions d’euros de la part de Bpifrance.

Bone Therapeutics et Link Health signent un accord non-contractuel pour les droits mondiaux d’ALLOB

Publié le 29 novembre 2021
Bone Therapeutics et Link Health signent un accord non-contractuel pour les droits mondiaux d’ALLOB

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, et Link Health ont annoncé la signature d’un accord non contractuel portant sur les droits mondiaux d’ALLOB, la thérapie osseuse allogénique de Bone Therapeutics. Bone Therapeutics et Link Health entendent, sous réserve de la réalisation des conditions préalables habituelles, conclure et exécuter l’accord final d’ici la fin 2021.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents