Edition du 23-04-2021

L’Afssaps publie une liste de 59 médicaments « sous haute surveillance »

Publié le mercredi 19 janvier 2011

 « Le Parisien » publie aujourd’hui la liste de 59 de ces molécules à risque qui font l’objet d’une procédure spéciale de suivi des effets indésirables appelée «plan de gestion des risques»  par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Une liste également publiée sur le site de l’Afssaps. En effet, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, annonçait samedi dernier, sans pour autant les nommer que 76 médicaments en France étaient sous surveillance.

 Le Parisien rappelle que dans le cadre du plan de gestion des risques, il incombe aux laboratoires qui les fabriquent d’en surveiller les effets secondaires et de les signaler aux autorités sanitaires. Le responsable de la revue « Prescrire » Bruno Toussaint, déclare ce matin au « Parisien » que «cette liste démontre que le Médiator n’est pas un cas isolé. Dans ces 59 médicaments placés sous surveillance par les autorités, certains devraient être retirés du marché, comme l’Arcoxia ou le Champix. D’autres ont une utilité, mais on ne sait pas si la surveillance des risques est efficace…». Le responsable de la revue médicale indépendante estime que cette surveillance des effets secondaires devrait être réalisée par « des experts indépendants».

Les 59 médicaments sous surveillance :

ABSTRAL (laboratoire Prostrakan). Il s’agit d’un anti-douleur morphinique. Effet indésirable possible : dépression respiratoire.

ACLASTA 5 mg (laboratoire Novartis). C’est un traitement de l’ostéoporose. Effet indésirable : insuffisances rénales.

ACOMPLIA. (Sanofi-Aventis) Ce produit de traitement de l’obésité ou des patients en surpoids a fait l’objet d’un retrait du marché le 23 octobre 2008, mais les autorités surveillent toujours les effets indésirables sur les patientes : il peut entraîner des dépressions, des vertiges et des troubles du sommeil.

ALLI 60mg (GSK). Ce médicament est indiqué dans le traitement du surpoids. Il est sous surveillance car il peut entraîner des troubles de l’anxiété.

ANTASOL (laboratoire Sol France). Ce traitement anti-douleur utilisé à l’hôpital est un mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote. Il peut entraîner une modification des perceptions sensorielles et une angoisse.

ARCOXIA (MSD Chibret). Il s’agit d’un anti inflammatoire non stéroïdien utilisé dans le traitement de l’arthrose. Effet secondaire : Il peut augmenter le risque d’accident vasculaire cérébraux, et d’infarctus du myocarde.

BYETTA (Lilly). Ce médicament est un anti-diabétique. Il entraîne des troubles gastro-intestinaux, des nausées, et des vomissements. Une étude montre qu’il augmente le risque d’insuffisance rénale aigüe.

CELSENTRI (Pfizer). Il s’agit d’un médicament de la famille des antirétroviraux contre le VIH. Les effets secondaires sont les risques d’atteintes du foie, les troubles cardiaques et musculaires.

CERVARIX (GSK). C’st un vaccin contre le col de l’utérus en prévention des cancers du col. Effets secondaires possibles : céphalées, et douleurs musculaires, rougeur et gonflement.

CHAMPIX (Pfizer). Ce médicament d’aide à l’arrêt du tabac agit sur les récepteurs nicotiniques du cerveau. Il a des effets secondaires. Notamment la dépression, l’irritabilité, les céphalées.

CHLORHYDRATE DE BUPRENORPHINE (Merck). Il s’agit d’un traitement substitutif des drogues opiacées. Il peut entraîner des atteintes hépatiques, et des cas de dépression respiratoire.

CIMZIA (UCB Pharma) : Il s’agit d’une prise en charge de la polyarthrite rhumatoide. Des effets secondaires ont été identifiés, notamment des tuberculoses et des zonas.

CYMBALTA (Lilly). Ce médicament est un antédépresseur. Ses effets secondaires sont des atteintes graves du foie. L’Afssaps indique que «le risque de suicides pourrait être augmenté».

EFFENTORA (Céphalon). Ce médicament est un anti-douleur. Il peut provoquer une accoutumance. Le surdosage peut être mortel.

EFIENT 10 mg (Lilly). Ce médicament est indiqué pour la prévention des maladies cardio-vasculaires. Les effets secondaires identifiés sont le risque hémorragique et l’anémie.

ELLAONE (HRA Pharma). Il s’agit d’un contraceptif d’urgence à prendre dans les cinq jours après un rapport sexuel non protégé. Les risques identifiés sont l’augmentation de la pression artérielle, les grossesses extra-utérines et les atteintes du foie.

ENTONOX (Linde Healthcare). Ce traitement utilisé à l’hôpital est un mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote. Il peut entraîner une modification des perceptions sensorielles et une angoisse.

EXJADE (Novartis). Ce médicament est indiqué contre la surcharge en fer. Il peut provoquer des troubles au foie et aux intestins.

FIRMAGON (Ferring). Il s’agit d’un traitement hormonal pour le cancer de la prostate. Il peut entraîner des pathologies cardio-vasculaires et une diminution de la densité minérale osseuse.

GALVUS (Novartis). Il s’agit d’un anti-diabétique. Il peut provoquer des atteintes du foie, et des troubles du système nerveux.

GARDASIL (Sanofi-Pasteur MSD). Il s’agit du vaccin contre le papillomavirus, pour éviter les cancers du col de l’utérus. Il peut entrainer des réactions cutanées au point d’injection et de la fièvre. Il n’est pas recommandé pour la femme enceinte.

ILARIS (Novartis). Ce médicament est un anticorps, pour lutter contre certaines infections. Il peut entraîner des vertiges et une hypercholestérolémie.

INCRELEX (Ipsen). Ce médicament est indiqué dans le traitement à long terme des retards de croissance chez l’enfant. Des hypoglycémies et des hypertrophies des amygdales ont été signalées.

INSTANYL ( Nycomed). Il s’agit d’un anti-douleur morphinique. Il peut provoquer des dépressions respiratoires, des vomissements, et des vertiges.

INTELENCE (Janssen-Cilag). Il s’agit d’un médicament de la famille des antirétroviraux. Les risques identifiés sont l’éruption cutanée, parfois sous forme très importantes, et les nausées.

INTRINSA (Procter&Gamble Pharmaceuticals), patch indiqué dans la baisse du désir sexuel chez les femmes souffrant de ménopause chirurgicale. Effets indésirables : réactions locales au site d’application (30 % des patients), acné, hirsutisme et raucité de la voix (pour 1% des patients). Risques potentiels : survenue du cancer du sein et d’évènements cardiovasculaires.

ISENTRESS (Merck, Sharp & Dohme LTD), indiqué dans le traitement de l’infection par VIH. Effets indésirables : diarrhées, nausées et fièvre. Risque potentiel : développement de résistances et échec virologique.

JANUVIA, 100 mg comprimé pelliculé (Merck, Sharp & Dohme LTD), indiqué chez les patients diabétiques de type 2 pour le contrôle de la glycémie. Effets indésirables : troubles digestifs, infections des voies respiratoires, réactions cutanées, réactions d’hypersensibilité.

KALINOX (Air Liquide Santé France), réservé aux professionnels, indiqué comme anti-douleur chez le dentiste ou aux urgences. Effets indésirables : modification des perceptions sensorielles, nausées, angoisse, euphorie.

KUVAN (Merck Serono), indiqué dans deux maladies métaboliques rares. Effets indésirables : troubles gastro-intestinaux. Risque potentiel : atteinte des reins.

LUCENTIS (Novartis Europharm LTD), indiqué dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Effets indésirables : décollements de la rétine, déchirures rétitiennes, cataractes traumatiques (survenus dans moins de 0,1% des injections intravitréennes) ; inflammations intraoculaire (moins de 1% des cas). Risque potentiel : réaction allergique grave.

METHADONE AP-HP gélule (Bouchara-Recordati), indiqué dans le traitement de substitution des drogues. Effets indésirables : hypersudation, nausées, constipation, dépression respiratoire, hypotension sévère, arrêt respiratoire, choc et arrêt cardiaque.

MULTAQ (Sanofi-Aventis), indiqué dans certains troubles cardiaques. Effets indésirables : diarrhées, nausées, vomissements et asthénie.

MYCAMINE (Astellas Pharma), indiqué contre les mycoses. Effets indésirables : nausées et vomissements. Risque potentiel : développement de tumeurs du foie.

NPLATE (Amgen), indiqué pour augmenter la production de plaquettes. Effets indésirables : maux de tête. Risques potentiels : problèmes cardio-vasculaires.

ONGLYZA (Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca), indiqué dans le diabète de type 2. Effets indésirables : infections respiratoires, vomissements, maux de tête.

ORENCIA (Bristol-Myers Squibb), indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Effets indésirables : infections respiratoires et urinaires, réactions allergiques, nausées, maux de tête.

OXYNOX (Air Products SAS), réservé aux professionnels, indiqué comme anti-douleur chez le dentiste ou aux urgences. Effets indésirables : modification des perceptions sensorielles, nausées, angoisse, euphorie.

PRADAXA (Boehringer-Ingelheim), indiqué chez les patients ayant une prothèse totale de hanche ou de genou. Effets indésirables : nausées, vomissements, constipations, thromboses veineuses profondes, insomies. Risques : hémorragie, atteinte du foi.

PREVENAR 13 (Pfizer), vaccin contre les infections à pneumocoque (méningites, pneumonies…) pour les enfants. Effets indésirables : réactions au site d’injection, fièvre, irritabilité, perte d’appétit et troubles du sommeil.

PROCORALAN (Servier), indiqué dans certains troubles du rythme cardiaque. Effets indésirables : ralentissement du rythme cardiaque et vision trouble.

RELISTOR (Wyeth Pharmaceuticals France), indiqué pour les patients en soins palliatifs. Effets indésirables : douleurs abdominales, nausées, diarrhées.

REVLIMID (Celgen Europe Limited), indiqué contre le myélome multiple, cancer de la moelle osseuse. Effets indésirables : troubles du sang, gastro-intestinaux, éruptions cutanées. Risques potentiels : embolies.

REVOLADE (GlaxoSmithKline), indiqué pour certaines personnes ayant subi une ablation de la rate. Effets indésirables : maux de tête, nausées. Risques : atteintes du foie, thromboses veineuses, embolies pulmonaires, infarctus.

ROACTEMRA (Roche), contre la polyarthrite rhumatoïde. Effets indésirables : rhinopharyngites, maux de tête. Risques : infections graves comme pneumonie ou zona, perforations gastro-intestinales.

STELARA (Janssen-Cilag), contre le psoriasis. Risques : réactions cutanées, allergies, infections.

SYMBICORT (AstraZeneca), contre l’asthme. Effets indésirables : palpitations, tremblements, irritations de la gorge, toux, raucité de la voix.

THALIDOMIDE (Celgene), retiré du marché mondial en 1962, il est actuellement réutilisé pour ses propriétés antitumorales. Les effets indésirables : malformations congénitales en cas de grossesse ; tromboses veineuses ; embolies pulmonaires.

THELIN (Encysive Limited), pour les patients souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire dans le but d’améliorer leur capacité à l’exercice physique. Effets indésirables : infections des voix respiratoires, troubles de la coagulation. Risques : oedème pulmonaire.

TOCTINO (Basilea Pharma), contre l’eczéma chronique sévère des mains. Risque élevé de malformation congénitale en cas de grossesse. Autres risques : troubles psychiatriques ou encore oculaires.

TRACLEER (Actelion), indiqué contre l’hypertension artérielle pulmonaire et aussi contre les ulcères digitaux. Risques associés : toxicité hépatique.

TYSABRI (Biogen Idec France), réservé à l’usage hospitalier et indiqué dans la sclérose en plaques. Risques : graves troubles au foie et des complications neurologiques.

TYVERB (GSK), indiqué contre le cancer du sein. Effets indésirables : troubles digestifs et cutanés ; atteintes du foie ; toxicité pulmonaire.


VALDOXAN (Servier). Il s’agit d’un anti-dépresseur. Il peut provoquer des nausées et des vertiges. Des problèmes au foie ont aussi été identifiés.

VIMPAT (UCB Pharma). C’est un anti-épileptique. Il peut entrainer des céphalées, des nausées. Des risques de suicide sont signalés.

VOLIBRIS (GSK). Ce médicament est utilisé dans le traitement de l’hypertension arterielle pulmonaire. Il a été notifié des oedèmes, des affections des voies respiratoires supérieures et des palpitations.

XARELTO (Bayer). Il s’agit d’un médicament de prise en charge des troubles cardio-vasculaires. Il peut provoquer des risques de saignements, des complications hémorragiques, et des ulcères gastro-intestinaux.

XYREM (UCB Pharma) C’est un traitement de la maladie du sommeil, dite narcolepsie. Les risques liés au produit font apparaître des dépressions respiratoires, des troubles neuro-psychiatrique, des idées suicidaires et des tentatives de suicide.

ZYPADHERA (Lilly) Il s’agit d’un anti-psychotique délivré aux patients adultes schizophrènes. Dans certains cas, des effets secondaires du type agressivité, vertiges, hypertension, convulsion, et même quelques cas de coma ont été rapportés.

Source : www.leparisien.fr – Afssaps : http://www.afssaps.fr/Activites/Plans-de-gestion-des-risques/Plan-de-gestion-des-risques/(offset)/0








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