Edition du 22-07-2017


Chargé Affaires Réglementaires CMC (Paris IDF) CDI


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Chargé Affaires Réglementaires CMC (Paris IDF) CDI



Chargé Affaires Réglementaires CMC (Paris IDF) CDI - UMANIS Clinical Research

UMANIS CLINICAL RESEARCH, BU Life sciences du Groupe UMANIS, propose depuis 1992 un ensemble complet de services de qualité dans le domaine de la Recherche Clinique (phases II-IV), biotechnologique et dispositif médical, dans le cadre de projets Français et Internationaux et dans le domaine IT pour l’industrie pharmaceutique. Fort de près de 2000 collaborateurs, le Groupe UMANIS réalise un chiffre d'affaires de plus de 150 millions d'Euros.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
05-07-2017UMANIS Clinical ResearchRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris 201707ARCMC/MYPH/ MPE-22080


Description de l’annonce emploi


CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC H/F PARIS (75)
Secteur : Life Science
Type de contrat : CDI Temps Plein
Localisation : IDF


Créée en 1990, Umanis est le leader français en Data (Big Data, Business Intelligence, Gouvernance des données, Data science), Solutions Métiers et Digital. Umanis, c’est plus de 2500 passionnés, 15 agences en France et un chiffre d'affaires de plus de 200 millions d'euros.
Au sein du groupe Umanis, la BU Life science c’est 180 consultants qui aide et accompagne l’industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers et notre expertise IT :
L’objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l’industrie (internes, budget, process, réglementaires...)


Dans le cadre du développement de notre BU Life Science, nous recherchons un CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC H/F PARIS (75)


Au sein d’une équipe à taille humaine vous travaillerez sur les activités réglementaires d’un grand laboratoire pharmaceutique et serez responsable de:
- Gestion des variations d’un portefeuille produit
- Rédaction des modules 2 et 3 dont 3.2 S (substance active)
- Rédaction des mises à jour de dossier
- Rédaction des réponses aux questions des autorités de santé
- Rédaction des courriers de notifications
- Compliance réglementaires du dossier d’AMM


Profil :
Vous êtes de formation Bac+5 et avez une expérience significative en tant que chargé affaires technico- réglementaires. Vous avez déjà rédigé le module 3.
Vous connaissez la réglementation pharmaceutique française et européenne.
Vous avez un niveau d’anglais professionnel.
Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles.


Ce poste, basé en région parisienne, est à pourvoir dès à présent.


REJOIGNEZ UNE ENTREPRISE DROITE DANS SES BOTTES !
Nos valeurs sont partagées à tous les étages, combativité, sens du collectif, humilité et technicité.
Notre positionnement est le même depuis le début
Nos clients sont fidèles et nous confient des projets passionnants
Nous innovons tout le temps
Nous prenons soin de votre avenir, nos managers home-made vous formeront sur nos méthodologies projets et aux nouvelles technologies
Nous sommes humains, vraiment, nous jugeons et récompensons uniquement sur les compétences, et nous sommes aussi une entreprise handi-accueillante
Nous sommes chez nous, le fruit de notre travail est réinvestit dans l’entreprise


Cliquez ici pour découvrir d’autres offres d’emploi au sein de la Division Life Sciences d’Umanis


Pour postuler à cette offre d’emploi, merci d’envoyer votre CV à Cécile Smith avec la référence 201707ARCMC/MYPH
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AKKA Life Sciences


AKKA Life Sciences apporte assistance aux grands acteurs présents dans l’industrie des process chimiques, pharmaceutiques et biotechnologiques. Ensemble, nous les aidons à développer leurs produits afin que leur vision devienne réalité. Le secteur des Life Sciences évolue rapidement à travers la diversification, la restructuration des acteurs, et diverses acquisitions. Conscients des challenges complexes auxquels nos clients font face, le Groupe AKKA offre ses services en matière de conseil et d’ingénierie dans le domaine de la santé.




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Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe Sanofi, est la plus grande société dans le monde entièrement dédiée aux vaccins humains, avec la plus large gamme de produits en portefeuille et en développement.


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