Edition du 21-09-2017


Pharmacien Qualité Réglementaire (Centre)


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Pharmacien Qualité Réglementaire (Centre)



Pharmacien Qualité Réglementaire (Centre) - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
21-08-2017PHARMELISPharmacien France-Centre 17RAQ003430/ MPE-23933


Description de l’annonce emploi


Pharmacien Qualité Réglementaire H/F
Lieu : Centre
Type de contrat : CDD 9 mois


Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Pharmacien Qualité réglementaire H/F.


Rattaché(e) à la Direction Qualité, vos missions seront de:
• Etre, en collaboration l’interface locale privilégiée pour la mise à disposition les informations sur le statut des dossiers réglementaires pour études cliniques (IMPD, IND …) afin de permettre la certification des lots de médicaments expérimentaux par les Qualified Persons.
• Coordonner la définition des Medicaments expérimentaux/Investigational Medicinal Products dans les études cliniques avec le support des départements Supply Chain, CMC-Reg locaux, Global Regulatory Affairs, Qualité …
• Participer aux revues annuelles qualité et aux revues qualité produit en mettant à disposition du responsable Système Qualité les éléments réglementaires liés aux produits et à l’activité réglementaire.
• Approuver la documentation qualité spécifique aux produits fabriqués telle que les spécifications, les Dossiers de lot Maître, les Product Spécification File, les Technical Specifications.
• Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire des change controls Produits réalisés sur le site CMC.
• Etre le contact des sites lors des changements sur des produits commerciaux utilisés dans des études cliniques afin de pouvoir coordonner le Change Control CMC.
• Représenter le département CMC – Qualité dans les équipes projet CMC.
• Coordonner auprès des différents départements de CMC la collecte des informations nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires site (Etat des lieux annuel, dossier de modification …)
• Compiler et vérifier l’ensemble des informations de l’état des lieux, avant l’approbation par le directeur qualité CMC.
• Gérer et suivre les mises à jour du dossier d’autorisation de détention des Micro-organisme et toxines (MOT).
• Rédiger les réponses aux questions liées aux dossiers de l’établissement en provenance des autorités réglementaires.
• Vérifier les demandes d’autorisation d’importation, de cession et d’exportation en collaboration avec les départements demandeur de CMC avant de les transmette à l’ANSM pour l’approbation.
• Assurer la veille réglementaire et législative dans les domaines d’activités présents sur le site CMC tels que les GxP, les essais cliniques, les MOT.
• Coordonner l’analyse d’impact des nouvelles réglementations et des polices/procédure groupe ainsi que la création et la réalisation du plan d’action pour la mise en conformité du site CMC avec le support des experts des départements concernés.
• Anticiper les évolutions réglementaires afin d’introduire dans les procédés de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences.
• Maintenir la liste des normes applicables aux activités CMC.
• Assurer la prise en compte des évolutions normatives et réglementaires à partir des bulletins de veille réglementaires Groupe.
• Analyser son périmètre d’activité et être une force de proposition et d’amélioration.
• Proposer et participer à la communication Qualité sur le site.
• Contribuer à la formation du personnel.


Vous êtes Pharmacien option industrie avec une expérience minimale de 2 à 5 ans comme technico-réglementaire.


Compétences techniques:
• Connaissance des procédés industriels de fabrication et d’analyse, des produits
• Connaissances approfondies de la réglementation liée aux dossiers établissement
• Connaissance des BPF européennes, cGMP FDA et ICH


Compétences relationnelles:
• Sens du service clients, disponibilité, écoute, diplomatie
• Esprit d’équipe
• Autonomie dans la gestion de ses activités
• Aptitudes à négocier & à communiquer efficacement
• Grande rigueur d’esprit
• Bonnes qualité de synthèse et d’analyse, Facilité rédactionnelle
• Capacité d’anticipation


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