Edition du 23-10-2017


Responsable Projet / Affaires Réglementaires (IDF 92) CDI


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Responsable Projet / Affaires Réglementaires (IDF 92) CDI



Responsable Projet / Affaires Réglementaires (IDF 92) CDI - PRODUCTLIFE Group

Le Groupe ProductLife est une société française de prestation de services, spécialisée dans l’externalisation d’activités réglementaires, qualité et sécurité pour les industries pharmaceutiques & cosmétiques. Ces opportunités sont basées en régions Ile de France, Rhône Alpes, l’Eure ainsi qu’en Europe et accessibles avec une formation scientifique.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
12-10-2017PRODUCTLIFE GroupRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris 92-RP/AR-MYPHARMA/ MPE-24605


Description de l’annonce emploi


RESPONSABLE PROJET et AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F
LIEU: France Hauts de Seine
CONTRAT: CDI


ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.


A la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un Responsable Affaires réglementaires H/F afin de:
• Procéder à l’enregistrement en Europe et à l’international de produits en oncologie
• Contribuer à la définition et à la mise en oeuvre de la stratégie réglementataire liée à l’élaboration, l’enregistrement et la gestion du Cycle de vie des produits / projets (hors UE- USA- Canada- Japon)
• Fournir un support aux partenaires réglementaires locaux dans la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire définie pour les produits / projets


Responsabilités
Sous la responsabilité du Responsable de la plateforme affaires réglementaires, au sein du site de notre client vos missions sont :
- Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux (Latam/ Asie)
- Obtenir l’approbation des autorités réglementaires.
- Donner des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des objectifs réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
- Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
- Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
- Faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
- Revoir les tâches, apporter du support et accompagner les chargés d’Affaires réglementaires et les associés aux Affaires réglementaires.
- Assister les responsables de plateforme/Hub réglementaires ou les consultants en Affaires réglementaires Senior avant ventes:
- Veiller à ce que la facturation soit correctement établie.
- Contribuer à la saisie de données dans les outils PLG permettant les mesures de KPI/métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub.


Profil du candidat


Etudes: De formation Bac 3/+ dans le domaine scientifique
Expérience: 5 ans minimum en affaires réglementaires (règlementation LATAM/ Internationale)


Compétences clés
- Parfaite maîtrise des procédures réglementaires d’enregistrement locales LATAM et internationales
- Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
- Capacité à coordonner, diriger et motiver une équipe
- Anglais et espagnol courant car contacts quotidiens avec des partenaires au niveau local et international


Compétences de base
- Compétent(e) en gestion de projet
- Rigoureux et pragmatique
- Focus client et qualité
- Orienté(e) résultat, précis(e)
- Capacités de résolution de problèmes


Une formation complète sera fournie, et nous encourageons nos employés à participer à des cours externes, le cas échéant, et d'adhérer à des organisations professionnelles. Une évolution au sein de l'entreprise ou du groupe est possible pour les candidats motivés, qui ont l'ambition et le potentiel pour grandir dans notre organisation dynamique et internationale.


Avantages
- Rémunération attrayante
- Formation et développement
- Société internationale et grandissante
- Environnement dynamique


Pour postuler
Merci d'envoyer votre Curriculum Vitae et lettre de motivation par email directement via le bouton ci-dessous à Henri Pena



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