Edition du 11-12-2017


Affaires Réglementaires support au Global Regulatory Team Leader GRLT - Sanofi (Rhone-Alpes)


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Affaires Réglementaires support au Global Regulatory Team Leader GRLT - Sanofi (Rhone-Alpes)



Affaires Réglementaires support au Global Regulatory Team Leader GRLT - Sanofi (Rhone-Alpes) - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
01-12-2017SANOFIRéglementaire - Juridique - Brevet France-Rhône-Alpes MPE-25249


Description de l’annonce emploi


Affaires Réglementaires : support au Global Regulatory Team Leader (GRLT) H/F
SANOFI


CDD de 9 mois à Marcy L’Etoile (région lyonnaise)


Le contenu du poste est libellé en anglais car il nécessite de nombreuses interactions avec nos filiales à l’international, l’anglais étant la langue de travail.


Main responsibilities:
The focus/challenge for this position is on the development and execution of the global regulatory strategy in collaboration with all GRA functions as appropriate.
The AcXim Platform Head is responsible for managing the AcXim portfolio of Sanofi Pasteur GBU that includes key vaccines such as Hexaxim, Pentaxim, Tetraxim and Act-Hib.
The AcXim Platform head is managing a team of GRT-Ls (Global Regulatory Team Leaders)
He/she is responsible for creating, refining, and executing and/or supervising the Global Regulatory Strategy for the vaccines of the portfolio as well as ensuring that the key regulatory aspects of the vaccines throughout their life cycle are managed as appropriate.
In collaboration with other GRA functions, he/she provides regulatory expertise and leadership in support of key regulatory meetings with experts and/or Health Authorities as appropriate.
He/she actively participates to project team and is the key contact between GRA and non GRA functions such as clinical, PV, Non-clinical safety, supply.
Global regulatory Strategy development (70%):
He/she is responsible for developing (or ensuring the development) of the GRPS (Global Regulatory Product Strategy) document for key vaccines and key regulatory topics.
He/she is interfacing with the project team, representing the GRPS at TPSC and other governance reviews, and attending HA meetings as required.
He/she leads and/or ensures appropriate Global Regulatory Teams are in place for the portfolio within his/her team.
He/she is responsible for creating, refining, and executing the global regulatory product strategy taking into account the competitor landscape, regional considerations, benchmarks, product benefit/ risk profile, and recent innovations when formulating recommendations or decisions.
He/she is responsible for providing appropriate input to committee reviews (TPSC, CRSF etc).
He/she is responsible for engaging with regulatory, cross-functional stakeholders, and attending HA meetings (as required).
He/she is responsible for raising risks and issues to GRA and senior management
He/she is responsible for keeping up-to-date on regulatory guidance and technical/scientific developments
Management (30%)
He/she is in charge of the management and development of his/her GRTLs team


Required skills:
Ability to manage multiple priorities efficiently.
Requires knowledge and understanding of the North American, European and International regulations/guidelines.
Management skills


Education/experience
Pharm D or DVM or MSc in Biology, Life Science, or related field of study; 5 to 8 years prior Regulatory Affairs experience.
Demonstrated knowledge of microbiology, immunology, virology or bacteriology.
Experience working on Project teams preferred.
Management skills


Sanofi s’engage en faveur de l’accueil et de l’intégration des personnes en situation de handicap.


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