Edition du 16-01-2018


Chargé Affaires Réglementaires Asia Pacific Non EU EE (IDF 92, Suresnes) CDI


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Chargé Affaires Réglementaires Asia Pacific Non EU EE (IDF 92, Suresnes) CDI



Chargé Affaires Réglementaires Asia Pacific Non EU EE (IDF 92, Suresnes) CDI - PRODUCTLIFE Group

Le Groupe ProductLife est une société française de prestation de services, spécialisée dans l’externalisation d’activités réglementaires, qualité et sécurité pour les industries pharmaceutiques & cosmétiques. Ces opportunités sont basées en régions Ile de France, Rhône Alpes, l’Eure ainsi qu’en Europe et accessibles avec une formation scientifique.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
12-01-2018PRODUCTLIFE GroupRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris SURESNES-CARAsiaPacificNonEUEE-MYPHARMA/ MPE-25745


Description de l’annonce emploi


CHARGÉ/E D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES Asia Pacific Non EU EE H/F
LIEU : FRANCE Suresnes International Platform
CONTRACT : CDI


ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.


Suite au déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement CHARGÉ/E D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES Asia Pacific Non EU EE H/F pour contribuer aux activités réglementaires effectuées dans la plateforme réglementaire.


Les activités réglementaires comprennent :
• les activités de pré-enregistrement, les nouveaux enregistrements (sites et médicaments), les soumissions réglementaires post-enregistrement
• l’interaction avec les autorités de santé au nom des clients de PLG.


Responsabilités :
• Contribuer à la production des documents administratifs des clients à inclure dans les soumissions réglementaires.
• Compiler des dossiers réglementaires conformément aux exigences nationales.
• Gestion et administration des systèmes
• Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l’approbation des autorités réglementaires.
• Obtention des AMM
• Fournir un support réglementaire aux clients et aux entreprises associées
• Assurer la coordination avec le siège social du sponsor et les départements affiliés sur les questions réglementaires.
• Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences
• Fournir la revue des textes relatifs aux articles de conditionnement.
• Fournir la revue du format du Résumé des Caractéristiques du Produit, de la notice et de l’étiquetage (par ex. vérifier la conformité au QRD).
• Fournir un support réglementaire continu aux Responsables Affaires réglementaires et aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des préoccupations réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
• Contribuer à la saisie de données dans les outils de PLG pour permettre des mesures de KPI, métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub.
• Aider à la préparation des procédures (SOPs) et des instructions de travail (WPD).
• Aider à la gestion du Système de Qualité de ProductLife Ltd.
• Participer aux formations nécessaires pour le personnel de ProductLife.
• Soutenir le groupe de Pharmacovigilance dans la production de la documentation des Autorités Réglementaires et du Comité d’Ethique.
• Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes, si nécessaire, notamment en cas d’invalidation technique.
• Se conformer aux politiques et procédures de l’entreprise pour répondre aux exigences statutaires et de qualité de l’entreprise dans le cadre de la stratégie globale et des objectifs.


Profil du candidat


Etudes: Bac 3/+ scientifique


Expérience: 3 ans minimum d'expérience professionnelle dans des affaires réglementaires /industrie des produits pharmaceutiques


Compétences clés
• Excellentes compétences en organisation.
• Compétences en communication orale et écrite
• Bonnes connaissances informatique et capacité d'appréhender de nouveaux logiciels
• Bonne compréhension des logiciels de base de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel
• Maitrise impérative du français et de l’anglais (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international. Russe ou/et ukrainien serait un plus.


Compétences de base
• Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
• Capacité de travailler au sein d'une équipe
• Orienté procédures faisant attention aux détails


Une formation complète sera fournie, et nous encourageons nos employés à participer à des cours externes, le cas échéant, et d'adhérer à des organisations professionnelles.
Une évolution au sein de l'entreprise ou du groupe est possible pour les candidats motivés, qui ont l'ambition et le potentiel pour grandir dans notre organisation dynamique et internationale.


Avantages
• Rémunération attrayante
• Formation et développement
• Société internationale et grandissante
• Environnement dynamique


Pour postuler
Merci d'envoyer votre Curriculum Vitae et lettre de motivation par email directement via le bouton ci-dessous à Henri Pena



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