Edition du 25-06-2018


Pharmacien Affaires Réglementaires Enregistrement (IDF) CDI


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Pharmacien Affaires Réglementaires Enregistrement (IDF) CDI



Pharmacien Affaires Réglementaires Enregistrement (IDF) CDI - IVIDATA

IVIDATA GROUP, grâce à la proximité entretenue avec ses collaborateurs, figure désormais dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate ! La filiale IVIDATA STATS accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance et Affaires Réglementaires.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
12-06-2018IVIDATARéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris PAR/ENREG-MYPHARMA/ MPE-25822


Description de l’annonce emploi


IVIDATA GROUP, vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ? Nous sommes une jeune société de consulting comptant aujourd’hui plus de 220 collaborateurs et ça ne fait que 4 ans que nous existons ! Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !
La filiale IVIDATA STATS accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.


Dans le cadre de cette activité, nous recherchons un(e)  Pharmacien Affaires Réglementaires Enregistrement – H/F


Vos missions :


Les Objectifs
• Vous veillerez à la qualité technique et au respect de la réglementation en vigueur pour l’enregistrement des médicaments dont il a la charge, en fonction des exigences réglementaires et en liaison avec les autres départements, les autres filiales européennes et du siège.
• Vous veillerez à la qualité technique et au respect de la réglementation en vigueur des modifications post AMM (variations cliniques et pharmaceutiques) pour les produits enregistrés en procédure nationale ou de Reconnaissance Mutuelle, dont il a la charge.
• Vous assurerez la validation des documents promotionnels des dispositifs médicaux et la soumission auprès de l’ANSM, en fonction des exigences réglementaires et en liaison avec les autres Départements.
• Vous assurerez la validation des articles de conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux


Le descriptif :
• En raison de son expertise dans les procédures d’enregistrement, vous effectuerez des recommandations relatives à la définition de la stratégie d’obtention des AMM (Autorisation de mise sur le Marché) :
o Proposer la meilleure stratégie pour l’obtention des AMM dans le respect des procédures nationales ou internationales, en collaboration avec les autres départements, le siège.
o Suivre les dossiers d’enregistrement et assurer leur mise en œuvre locale
(ex. : Plans de gestion des risques / documents de minimisation des risques).
• Assurer l’actualisation de la partie pharmaceutique (CMC) et clinique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des médicaments, leur dépôt auprès des Autorités de Santé, et la diffusion, auprès des services concernés, des décisions prises par les Autorités de Santé, ainsi que leurs conséquences pour la commercialisation des produits.
• En raison de son expertise de la réglementation de la publicité des dispositifs médicaux,
o Proposer aux divisions marketing la meilleure stratégie pour l’élaboration des documents promotionnels
o Assurer la validation des documents promotionnels et l’obtention des visas auprès de l’ANSM
• Assurer la validation des articles de conditionnements des médicaments et des dispositifs médicaux
• Assurer le maintien des bases de données réglementaires internes
• Assurer une veille réglementaire pour les activités dont il a la charge.


Votre profil :
• Pharmacien diplômé inscrit à l’Ordre (ou pouvant être inscrit)
• 2 ans d’expérience sur la réglementation médicaments française
• Anglais requis


Le poste à pourvoir est en CDI et vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé en Ile De France.


Durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.


Vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer. N’hésitez pas à m’envoyer votre CV  par e-mail  ou de me contacter par téléphone au 06.78.37.00.01. On espère à très bientôt ! Capucine Lelong – HR Business Partner - capucine.lelong@ividata.com avec la référence PAR/ENREG-MYPHARMA. Utilisez le bouton ci-dessous



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