Edition du 24-02-2018


Pharmacien Affaires Réglementaires (IDF) CDI


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Pharmacien Affaires Réglementaires (IDF) CDI



Pharmacien Affaires Réglementaires (IDF) CDI - KELLY OCG

KELLY OCG
Outsoucing & Consulting group


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
13-02-2018KELLY OCGRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris PAR-MYPHARMA/ MPE-26234


Description de l’annonce emploi


KELLY OCG, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients dans leur recherche de professionnels.


Dans le cadre d'une augmentation temporaire de l'activité lié à la mise en place de projets globaux, nous avons besoin d'une prestation en affaires réglementaires qui viendra soutenir la mise en place de ces projets, au sein de l'entité Consumer.


Poste en CDI

Etant une prestation au sein du Laboratoire, une expérience OTC est fortement appréciée (automédication et selfcare)
L'équipe est composée de 7 personnes, le manager inclus.


Activités principales :
• Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes
• Valider la formation des délégués médicaux
• Veille réglementaire
• Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
• Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département
• Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
• Communiquer avec les autorités de santé
• Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant
• Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage
• Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU
• Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement
• Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots
• Répondre aux questions des professionnels de santé
• Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis
• Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évènements produits locaux.
• Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection


PRINCIPAUX CONTACTS


Internes
• Département Stratégie Client, digital, commercial
• Direction de la Communication
• Direction Médicale, formation
• Services HCBI, juridique, pharmacovigilance, Assurance Qualité, Bonnes Pratiques Professionnelles
• Direction Marketing Ventes,
• Direction de l’Accès au Marché
• Direction Supply Chain


Externes
• Autorités de tutelle
• LEEM, AFAR, autres associations professionnelles
• Professionnels de santé, Patients


PROFIL REQUIS


Formation souhaitée : Docteur en pharmacie / 3ième cycle en science
Expérience (durée et type) : +2 ans en Industrie Pharmaceutique
Niveau d’anglais (Bulats) : Niveau d’expression et de compréhension courant


Compétences/connaissances indispensables :
• Maîtriser la réglementation pharmaceutique
• Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels
• Maitriser les procédures du Laboratoire
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Savoir négocier et arbitrer les décisions (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)
• Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
• Savoir faire preuve de leadership, de capacité d’initiative et être force de proposition
• Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement
• Avoir le sens des responsabilités et être en capacité de porter les positions d’entreprise
• Etre dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques
• Avoir des compétences managériales le cas échéant


Pour postuler :
Merci de transmettre votre candidature par e-mail à Senthury SAUNTHARALINGAM (senthury.sauntharalingam@kellyocg.com avec la référence PAR-MYPHARMA).  Utilisez directement le bouton ci-dessous :



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