Edition du 25-06-2018


Coordinateur Qualité Opérationnel Nuit - Sanofi (Haute-Normandie, Val de Reuil)


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Coordinateur Qualité Opérationnel Nuit - Sanofi (Haute-Normandie, Val de Reuil)



Coordinateur Qualité Opérationnel Nuit - Sanofi (Haute-Normandie, Val de Reuil) - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
13-06-2018SANOFIQualité - Production - Process France-Haute-Normandie IDP-R2455973-MYPHARMA/ MPE-27744


Description de l’annonce emploi


Sanofi est une entreprise mondiale des sciences de la vie engagée dans l’amélioration de l’accès à la santé et l'accompagnement des personnes qu’elle sert tout au long du continuum des soins.De la prévention au traitement, Sanofi transforme l’innovation scientifique en solutions de santé, des vaccins à usage humain aux traitements contre les maladies rares, la sclérose en plaques, le cancer, le diabète et les maladies auto-immunes, infectieuses et cardiovasculaires, en passant par les produits de santé grand public.Sanofi et ses plus de 110 000 collaborateurs s’emploient à faire une différence dans le quotidien des patients, où qu’ils soient dans le monde, pour leur permettre de vivre en meilleure santé.


Dans le cadre d'un accroissement temporaire d'activité, le site de Val de Reuil recherche un Coordinateur Qualité Opérationnelle H/F pour une durée déterminée jusqu'au 31/10/2019. Poste en horaires de nuit.


Durée du CDD : jusqu’au 31/10/2019


Mission principale
Dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et directives Sanofi , le Coordinateur Qualité Opérationnelle (H/F)a pour principales missions de :- Développer la culture Qualité sur le terrain.- Piloter avec les acteurs impliqués, des axes d'amélioration afin de faire progresser la maîtrise de la qualité du produit et des procédures.- Prendre en charge les revues Qualité des différents processus ou projets du secteur Formulation Liquide dans le cadre du rythme nuit.La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.


Activités principales
1. Management des processus Qualité
1.1 Gestion des anomalies
- Qualifie l'anomalie, définit la stratégie d'enquête, approuve l'enquête cause et l'impact qualité.
- suit plans d'actions issus des CAPA OP, vérifie l'application sur le terrain et clôture les CAPA
- réalise les revues périodiques d'anomalies
- participe à l'élaboration des indicateurs de pilotage
1.2 Gestion des change control = CCR
-Participe avec la Production à la rédaction des CCR
- Rédige et signe les évaluations Qualité des CCR
- Clôture les actions
1.3 Documentation Qualité
- Approuve les documents qualité y compris les Master de Dossier de lot
- Approuve les modules de formation de production au poste de travail
1.4 Qualité des processus techniques :
- Participe aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives
- Signe les fiches de création d'équipement
- Approuve les gammes de maintenance selon la procédure définie
- Approuve les modifications des données techniques des nomenclatures
1.5 Revue des dossiers de Production
- Revoit et évalue la conformité qualité du dossier de Production et MFT/ENAS
1.6 Libération des lots
- Compile l'ensemble des données libératoires et qualité selon la procédure définie.
- Approuve les AUA (autorisation d'utilisation anticipée) et autorise les envois en quarantaine
1.7. Dossiers de commercialisation / Protocoles de release
- Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes
- Approuve la mise à jour des trames des documents de commercialisation suivant les référentiels OCABR (Official Certificates Authorities Batch release)
2. Amélioration de la Qualité
- Assure les visites qualité en fonction du planning défini (Supervision des MFT/ENAS, oversight -)
- Participe aux auto-inspections site


Profil recherché
Pharmacien diplômé et thésé
Bonne connaissance des principes de libération des lots et d'Assurance Qualité au sein des industries pharmaceutiques.
Expérience réussie d'une fonction opérationnelle production et/ou qualité
Une expérience de 2 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique est requise (Production - Qualité opérationnelle-biotechnologies)
Communication et animation.
Rigueur
Capacité à argumenter dans la prise de décision
Esprit d'analyse et de synthèse
Travail en équipe et en interfaces multiples,
Force de proposition


Sanofi s'engage en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap.


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