Edition du 14-12-2018


Responsable Qualité Produit - YposKesi (IDF 91) CDD 9 mois


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Responsable Qualité Produit - YposKesi (IDF 91) CDD 9 mois



Responsable Qualité Produit - YposKesi (IDF 91) CDD 9 mois - YPOSKESI

Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares. Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
12-12-2018YPOSKESIQualité - Production - Process France-IDF-Paris RESPAQCDD-MYPHARMA/ MPE-29937


Description de l’annonce emploi


Responsable qualité produit H/F


Localisation : Essonne (91)
Type de contrat : CDD 9 mois
Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros


Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares.


Yposesi recrute, pour un CDD de 9 mois, un Responsable Qualité Produit (h/f)


Missions


Sous la responsabilité du Responsable de Service Qualité Produit, et en partenariat avec le chargé Qualité Produit du binôme, votre mission principale consiste à mettre à disposition les lots pour essais cliniques conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication.


Acteur opérationnel de la qualité, vous avez une fonction transversale et travaillez, en interne, avec les différents services du site (production, contrôle qualité, CMC, maintenance, validation, magasin etc.) et, en externe, avec les clients et les Autorités de Santé (en participant aux inspections réglementaires).


Vous établissez et gérez les référentiels nécessaires à la libération des lots cliniques.
Vous mettez en place les études de stabilité nécessaires à la maîtrise de la qualité des produits en rédigeant/approuvant les protocoles et rapports de stabilité des lots de vecteurs viraux.


Vous assurez la libération des lots cliniques. Pour cela :
- Vous vérifiez les dossiers de lots cliniques (de préparation, bioproduction, mise sous forme pharmaceutique), la conformité des certificats d’analyses de contrôle du produit fini et des produits intermédiaires de fabrication et les rapports de monitoring environnemental et de contrôle d’environnement.
- Vous assurez un traitement approprié des anomalies impactant le lot.
- Vous évaluez l’impact des change control.
- Vous établissez la date de validité du lot à partir des données de stabilité et la documentation de certification du lot.

Vous gérez les anomalies (enregistrer les déclarations et investigations d'anomalies, évaluer et clôturer les anomalies, coordonner les anomalies critiques et complexes….).
Vous approuvez les dossiers de lots et les rapports de media fill test.
Vous réalisez la revue annuelle qualité produit.
Vous préparez la documentation en vue du conditionnement secondaire et approuvez les dossiers de conditionnement


Profil

De formation scientifique supérieure (Docteur en Pharmacie, Ingénieur ou encore titulaire d'un Master 2), vous avez au minimum une expérience de 2 ans acquise sur un site de production pharmaceutique, en Production, Contrôle Qualité et/ou Assurance Qualité.
Vous connaissez idéalement les spécificités du développement et de la production des produits biologiques et les contraintes liées au travail en milieu stérile (ZAC).
Vous êtes curieux(se), autonome et capable de prendre des initiatives.
Force de proposition, vous savez vous affirmer et vous positionner auprès de vos interlocuteurs sur votre domaine de compétences.
Votre sens de la communication vous permet de travailler en liens étroits avec des équipes pluridisciplinaires (en interne et à l’extérieur avec des partenaires).
Vous êtes réactif(ve), organisé(e) et avez le sens du service afin d’assurer le bon déroulement de l’activité dans les délais impartis et de palier aux éventuels imprévus.


Pour postuler :
Merci d’envoyer votre dossier de candidature (CV + lettre de motivation) par mail sur candidatures@yposkesi.com avec la référence RESPAQCDD-MYPHARMA. Utilisez directement le bouton ci-dessous :



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