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Chargé Affaires Réglementaires - Amérique Latine (Lyon) CDI


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Chargé Affaires Réglementaires - Amérique Latine (Lyon) CDI



Chargé Affaires Réglementaires - Amérique Latine (Lyon) CDI - PRODUCTLIFE Group

Le Groupe ProductLife est une société française de prestation de services, spécialisée dans l’externalisation d’activités réglementaires, qualité et sécurité pour les industries pharmaceutiques & cosmétiques. Ces opportunités sont basées en régions Ile de France, Rhône Alpes, l’Eure ainsi qu’en Europe et accessibles avec une formation scientifique.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
03-01-2019PRODUCTLIFE GroupRéglementaire - Juridique - Brevet France-Rhône-Alpes LYON-CARameriquelatine-MYPHARMA/ MPE-30345


Description de l’annonce emploi


CHARGÉ(E) D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES AMERIQUE LATINE H/F


LIEU : France (région de Lyon)
CONTRAT : CDI


ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.


À la suite du déploiement de nos équipes, nous cherchons actuellement un Chargé(e) d’affaires réglementaires pour :
• Contribuer à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire liée à l’enregistrement et la gestion du Cycle de vie de portefeuilles produits (Médicaments)
• Fournir un support aux partenaires réglementaires locaux et coordonner avec le(s) client(s) les activités réglementaires correspondantes


Responsabilités


Sous la supervision du Responsable de la plateforme, au sein des équipes Latam vos missions sont :
• Superviser et coordonner les activités réglementaires en conformité avec les prérequis locaux
• Fournir un support réglementaire et coordonner avec les clients, associés et partenaires locaux.
• Donner des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des réglementaires dans la planification et de la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
• S’assurer de l’exécution des activités réglementaires du Hub dans les délais. Les activités réglementaires comprennent les activités de nouveaux enregistrements et les soumissions réglementaires post-enregistrement
• Obtenir l’approbation des autorités réglementaires
• Faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit (SmPC), les notices et les étiquetages.
• Revoir les tâches, apporter du support et accompagner les associés d’Affaires réglementaires.
• Veiller à ce que la facturation soit correctement établie dans les outils PLG. Valider les factures des partenaires
• Effectuer la saisie des données (temps passés) dans les outils PLG pour la mesure de KPIs et autres indices pour les services fournis aux clients, et superviser la saisie de donnée des associés d’Affaires réglementaires.
• Documenter et assurer le suivi des soumissions et approbations réglementaires dans les systèmes internes.


Profil du candidat


Etudes:
De formation Bac 3/+ dans le domaine scientifique


Expérience:
2 ans d’expérience minimum dans un poste similaire en affaires réglementaires


Compétences clés
• Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
• Capacité à coordonner et communiquer efficacement
• Expérimenté avec les procédures réglementaires d’enregistrement locales en Amérique Latine ou à l’international
• Anglais courant (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des partenaires locaux et clients Connaissances de la langue espagnole et/ou du français seraient un atout.


Compétences de base
• Communication efficace
• Compétent(e) en gestion de projet
• Rigoureux(se) et pragmatique
• Focus client et qualité
• Orienté(e) résultat, Polyvalent(e) et autonome


Une formation complète sera fournie. Une évolution au sein de l'entreprise ou du groupe est possible pour les candidats motivés, qui ont l'ambition et le potentiel pour grandir dans notre organisation dynamique et internationale.


Avantages
• Formation et développement
• Société internationale et en croissance
• Environnement dynamique


Pour postuler:
Veuillez envoyer votre Curriculum Vitae et lettre de motivation par email à recruitment@productlife-group.com avec la référence LYON-CARameriquelatine-MYPHARMA ; utilisez directement le bouton ci-dessous :



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