Edition du 21-01-2019


Chargé Affaires Réglementaires CMC (IDF 94, Arcueil) CDI


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Chargé Affaires Réglementaires CMC (IDF 94, Arcueil) CDI



Chargé Affaires Réglementaires CMC (IDF 94, Arcueil) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
08-01-2019PHARMELISRéglementaire - Juridique - Brevet - MPE-30468


Description de l’annonce emploi


Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F


Type de contrat : CDI
Localisation : Arcueil (94)


Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F.


MISSIONS
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, le Chargé d’Affaires Réglementaires a en charge la gestion complète des activités réglementaires d’un portefeuille de produits exploités en France et en Europe et à l’exportation.
Ses missions principales seront les suivantes :
- Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits de son portefeuille, notamment :
- Planifier, rédiger et constituer les dossiers de demande d’AMM et notamment le module 3, renouvellements, variations, autorisation Études Cliniques
- Publier les dossiers selon les requis nationaux et internationaux ou préparer la liste des documents à intégrer dans le dossier pour publication par un tiers
- Déposer les dossiers, en assurer le suivi et le reporting
- Participer à la préparation des demandes d’enregistrement des sites et des demandes d’inspection auprès des autorités internationales
- Gérer les textes des annexes de l'AMM et des articles de conditionnement
- Le cas échéant, élaborer et déposer les dossiers de transparence, de prix auprès des instances françaises
- Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments et les éléments de conditionnement
- Assurer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services (marketing, développement, production, assurance qualité, information médicale, études cliniques, pharmacovigilance, …)


PROFIL
- Doctorat en Pharmacie, Master développement et enregistrement international des médicaments ou équivalent
- Expérience de 10 ans en Affaires Réglementaires avec une spécialisation en CMC
- Maîtrise des évolutions réglementaires
- Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux
- Rigueur, autonomie, organisation et goût du travail en équipe
- Maîtrise des outils bureautiques
- Anglais courant indispensable


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