Edition du 21-01-2019


Chargé de Projet Affaires Réglementaires (IDF 92, Colombes)


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Chargé de Projet Affaires Réglementaires (IDF 92, Colombes)



Chargé de Projet Affaires Réglementaires (IDF 92, Colombes) - PRODUCTLIFE Group

Le Groupe ProductLife est une société française de prestation de services, spécialisée dans l’externalisation d’activités réglementaires, qualité et sécurité pour les industries pharmaceutiques & cosmétiques. Ces opportunités sont basées en régions Ile de France, Rhône Alpes, l’Eure ainsi qu’en Europe et accessibles avec une formation scientifique.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
10-01-2019PRODUCTLIFE GroupRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris COLOMBES-CPAR-MYPHARMA/ MPE-30544


Description de l’annonce emploi


CHARGE DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F


LIEU : France, Colombes
TYPE DE CONTRAT : CDI – 6 mois


ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.


A la suite du déploiement de nouveaux projets, nous cherchons actuellement un(e) Chargé(e) de Projet Affaires Règlementaires.


Responsabilités


• Assurer le dépôt et le suivi des demandes d’autorisation et de mise sur le marché au niveau national et européen.
• Rédiger, déposer et suivre l’évaluation auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations pharmaceutiques, de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché, des Demandes de Modifications de l’Information (DIM) et des variations réglementaires jusqu’à leur mise en pratique.
• Reformater des dossiers d’Autorisations de mise sur le marche (AMM) dans le cadre d’actualisation des dossier ou dans le but d’obtenir une AMM bis.
• Suivre l’inscription au Répertoire es Groupes Génériques.
• Assurer l’interface avec des différents services, les experts, les fabricants de principes actifs et les façonniers.
• Assurer la conception réglementaire, la mise à jour et la validation des articles de conditionnement imprimes et des Résumes du Caractéristique des Produits (RCP).
• Assurer, en lien avec le service Pharmacovigillance et Information médicale. Les actions réglementaires en matière d’information relative à la secrète/efficacité des produits (relecture et mise en œuvre du Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques etc).
• Assurer l’expertise réglementaire a la disposition des autres secteurs au périmètre des activités et des produits attribues.
• Planifier et superviser la réalisation des dossiers électroniques (nomenclature, assemblage, publication, contrôle qualité) selon les requis en vigueur établie en collaboration avec le gestionnaire publishing, afin de garantir le dépôt des dossiers dans les délais impartis et de la priorisation adéquate.


Activités connexes :
• Produire et revoir des SOPs dans le cadre des Affaires réglementaires.
• Participer aux formations nécessaires.
• Fournir les formations internes nécessaires pour le personnel des Affaires réglementaires.
• Contribuer à la production de documents et des rapports pour le(s) client(s).
• Assurer la liaison avec d’autres sociétés du group sur les questions réglementaires et fournir un support pour leurs activités réglementaires.


Profil du candidat


Etudes :
pharmacien ou titulaire d’un Bac+5 ou plus, dans un domaine scientifique.


Expérience :
Min 5 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Règlementaires avec une expertise particulière dans la constitution des dossiers d’enregistrement.


Compétences clés
• Travailler en équipe.
• Peut développer des contacts positifs avec l’environnement de travail.
• Competences d’analyse et synthèse.
• Avec initiative.
• Adaptation, être ouvert au changement.
• Faire preuve de rigueur.
• Être organiser.
• Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles.
• Compétences en communication
• Français courant et bonnes compétences en Anglais (car contacts quotidiens avec des partenaires au niveau local et international).


Compétences de base
• Avoir une connaissance générale des réglementations locales ou régionales.
• Savoir appliquer et suivre les processus de mise sur la marche en fonction des exigences locales, en lien avec des partenaires externes.
• Savoir utiliser les portails de soumission électronique.
• Savoir rédiger et vérifier des documents réglementaires en fonction des terminologies en vigueur et de la réglementation concernée.
• Savoir interpréter des textes réglementaires.
• Compétences rédactionnelles(français et anglais).
• Connaissance en Pharmacovigillance.
• Savoir analyser des documents.
• Connaissances en publishing et format eCTD.
• Savoir utiliser les outils informatiques (Pack Office, Acrobat, outils de gestions documentaires et de publishing


Une formation complète sera fournie, et nous encourageons nos employés à participer à des cours externes, le cas échéant, et d'adhérer à des organisations professionnelles.
Une évolution au sein de l'entreprise ou du groupe est possible pour les candidats motivés, qui ont l'ambition et le potentiel pour grandir dans notre organisation dynamique et internationale.


Avantages
• Rémunération attrayante
• Formation et développement
• Société internationale et grandissante
• Environnement dynamique


Pour postuler:
Veuillez envoyer votre Curriculum Vitae et lettre de motivation par email à recruitment@productlife-group.com avec la référence COLOMBES-CPAR-MYPHARMA ; utilisez directement le bouton ci-dessous :



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