Edition du 18-02-2019


Chargé d'affaires réglementaires H/F


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Chargé d'affaires réglementaires H/F



Chargé d'affaires réglementaires H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
09-02-2019Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris 1162868/ MPE-30943


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l'industrie pharmaceutique et Great Place to Work, recrute un Chargé d'affaires réglementaires.

Rattaché au Responsable affaires réglementaires, au sein du département de développement, vous réalisez les missions suivantes :



Contribuer aux projets de développement des nouveaux produits :

- Participer à la mise en place de la stratégie règlementaire dans le cadre des projets de développement clinique ;

- Compiler l'information et des données selon les exigences réglementaires et les besoins des projets ;

- Participer à l'évaluation des besoins et des exigences réglementaires.

Préparer les dossiers réglementaires :

- Coordonner la constitution et la soumission des dossiers réglementaires, des réponses aux questions des autorités dans le respect des exigences réglementaires (CTA, NDI…) ;

- Contribuer à l'évaluation des données ;

- Assurer la gestion des documents et des bases internes de données réglementaires.

- Contribuer à la mise en place et au suivi des procédures internes propres à l'activité réglementaire.

- Contribuer à la veille réglementaire : assurer un rôle de veille réglementaire et de conseil auprès des différents services internes.

- Développer et maintenir les collaborations scientifiques avec les consultants réglementaires extérieurs.

De formation Pharmacien ou Scientifique, vous avez complété votre cursus par un DESS/Master Affaires Réglementaires pharmaceutiques, Droit de la santé (ou équivalent). Une première expérience dans une industrie pharma, une CRO ou équivalent, ou dans le cadre de projets de développement clinique serait un plus. La pratique de l'anglais et la connaissance des outils bureautiques sont indispensables.



Des déplacements réguliers sont à prévoir en Bourgogne.

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