Edition du 25-03-2019


Ingénieur Validation - YposKesi (IDF) CDI


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Ingénieur Validation - YposKesi (IDF) CDI



Ingénieur Validation - YposKesi (IDF) CDI - YPOSKESI

Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares. Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
01-03-2019YPOSKESIIngénieur France-IDF-Paris IV-MYPHARMA/ MPE-31151


Description de l’annonce emploi


Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares.


YposKesi recrute un Ingénieur Validation (h/f) en CDI.


Mission :
Votre mission principale consiste à assurer la conformité réglementaire de nos systèmes faisant l’objet d’une validation du nettoyage et des équipements du site d’Yposkesi en mettant en œuvre la politique Qualité, SSE et Validation.
• Sous l’autorité du Responsable Validation, vous êtes en charge de définir, mettre en œuvre et piloter la stratégie de validation du nettoyage sur les équipements de production de vecteurs viraux (Système d’ultrafiltration, Colonne de chromatographie...).
• Vous intervenez sur le commissioning et la qualification des équipements de production ou du contrôle qualité (Bioréacteur, Système d’Ultrafiltration, Qpcr et autres…) en rédigeant et en mettant en œuvre les protocoles de qualification dans le respect des normes en vigueur (BPF, cGMP …) et du référentiel interne.
• Vous intervenez sur les projets d’investissement avec un rôle d’expert (SME) notamment dans la définition des besoins, la préparation ou la relecture de documents projets (APD, CCTP, Analyse de Risque…).
• Vous intervenez sur l’ensemble du processus de validation (URS, SCLIA, QC, FAT, SAT, QI, QO, QP) et ce jusqu’à la mise en exploitation des installations.
• Vous coordonnez les différents intervenants nécessaires à l’avancement du planning, exécutez les opérations de qualification et assurez la mise en œuvre ainsi que le suivi du plan d’actions en cas de non-conformités et de déviations.
• Vous êtes l’interlocuteur privilégié lors des inspections (ANSM, FDA…) et des audits clients.


Profil :
Titulaire d’un diplôme de Pharmacien, d’Ingénieur en Génie Chimique, Mesures, Procédés Pharmaceutiques ou équivalent, vous avez acquis une expérience de plusieurs années dans le domaine de la qualification en milieu pharmaceutique et idéalement dans un environnement FDA.
Vous avez impérativement une première expérience significative en validation de nettoyage et vous avez idéalement travaillé en mode projet (Construction de nouvelle unité de fabrication, ou revamping d’unité existante...).
Vous disposez de solides compétences en communication écrite et orale pour la rédaction de documents et la présentation de votre activité dans le cadre des audits.
Le poste étant exposé à la langue anglaise, il est attendu un niveau opérationnel sur ce point.
Homme/ femme de terrain, vous faites preuve de pragmatisme et avez la capacité à prendre de la hauteur lorsque cela s’avère nécessaire.
La fonction nécessitant d’interagir avec des clients internes et externes, le poste requiert des qualités relationnelles et la capacité à travailler en équipe pour atteindre les objectifs fixés.
La connaissance des référentiels BPF et cGMP est nécessaire à la bonne tenue du poste.


Pour postuler,
Merci d’envoyer votre dossier de candidature (CV + lettre de motivation) par mail sur candidatures@yposkesi.com avec la référence IV-MYPHARMA. Utilisez directement le bouton ci-dessous :



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