Edition du 25-03-2019


Manager assurance qualité et affaires réglementaires H/F


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Manager assurance qualité et affaires réglementaires H/F



Manager assurance qualité et affaires réglementaires H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
14-03-2019Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris 1169028/ MPE-31406


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l'industrie pharmaceutique et Great Place to Work, recherche pour son client, un laboratoire pharmaceutique situé dans les Alpes Maritimes, un Manager assurance qualité et affaires réglementaires en CDI.

Intégré au département Assurance qualité, vous êtes en charge de conduire la politique qualité et les actions en affaires réglementaires au sein de l'entreprise.

Sous la responsabilité du Chief product officer, vos principales missions sont les suivantes :

* Soutenir, maintenir et développer du système de gestion Qualité (QMS).

* Etre un support aux audits internes et externes ;

* Participer et soutenir les inspections de tiers et réglementaires ;

* Ecrire, revoir et valider les documents tels que les procédures d'exploitation normalisées, les rapports d'audit aux clients et aux autorités réglementaires, KPI ;

* Gérer les réclamations clients, le système CAPA ;

* Soutenir et collaborer avec les autres départements afin de garantir le respect constant du protocole, la qualité des produits et la sécurité des patients ;

* Gérer l'administration du système de gestion électronique des documents et de tout nouveau système qui sera utilisé en assurance qualité pour la gestion du QMS ;

* Former et accompagner les utilisateurs du système de gestion électronique de documents ;

* Organiser les mises à jour des dossiers techniques avec le personnel approprié pour effectuer les mises à jour conformément au manuel qualité et aux processus de contrôle des modifications applicables.

Diplômé d'un Master en gestion de la qualité, vous possédez une expérience d'au moins 3 ans dans ce domaine ou à un poste similaire, au sein d'un environnement médical ou de dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les exigences GCP et ISO 13485. Autonome, opérationnel et adaptable, vous avez une bonne capacité rédactionnelle. Votre niveau d'anglais est courant, à l'oral comme à l'écrit. Une connaissance de l'outil MasterControl serait un plus.

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