Edition du 21-04-2019


Coordinateurs Affaires Réglementaires CMC (région Lyonnaise / Nord Isère) CDI


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Coordinateurs Affaires Réglementaires CMC (région Lyonnaise / Nord Isère) CDI



Coordinateurs Affaires Réglementaires CMC (région Lyonnaise / Nord Isère) CDI - KELLY SCIENTIFIQUE

Fort de son expérience depuis 1995 et de son implication au sein des associations professionnelles, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Doté d’un réseau de plus de 100 bureaux en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, Kelly Scientifique est présent en France à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Nous pouvons ainsi répondre à tous vos besoins nationaux et internationaux.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
12-04-2019KELLY SCIENTIFIQUERéglementaire - Juridique - Brevet France-Rhône-Alpes MPE-31837


Description de l’annonce emploi


COORDINATEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES CMC (H/F)


Lieu : Région Lyonnaise/Nord Isère (38)
Type de contrat : CDI
Salaire : A négocier
Début : Dès que possible
Profil : Pharmacien, Master 2 scientifique avec double compétence en affaires réglementaires
Postes : Chef de projet en affaires réglementaires, chargé d’affaires réglementaires, technico-réglementaires


En tant que spécialiste affaires réglementaires, vous souhaitez mettre à profit votre expertise dans le secteur de la santé ?
Mon client est une société dynamique et en pleine croissance, spécialisé dans la fabrication de principes actifs. Il recherche son chargé d’affaires réglementaires !


Vos missions :

Rattaché au directeur qualité et affaires réglementaires, votre mission principale est de constituer et d’assurer la mise à jour des dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des principes actifs (humains ou vétérinaires).
- Rédiger et mettre à jour des dossiers réglementaires avec un focus sur les modules 1 à 3 (DMF, CEP, IND, IMPD)
- Identifier, recueillir et valider les éléments nécessaires à l’élaboration et à la mise à jour des dossiers réglementaires chimiques et biologiques
- Répondre aux questions des clients et des autorités réglementaires
- Assurer l’enregistrement des sites auprès des différentes autorités de santé (US, Japon, France)
- Assurer la mise en application des textes au moyen de procédures internes
- Participer aux inspections clients et réglementaires concernant les produits gérés
- Assurer un support réglementaire auprès des équipes projet et de nos clients
- Participer à la rédaction de document Qualité tels que des procédures, des Sites Master Files ou encore des Revues Qualité Produit
- Assurer une activité de veille réglementaire


Votre profil :


De formation supérieure scientifique (bac+5/+8), vous justifiez d’une première expérience, idéalement de 2 à 5 ans) sur un poste similaire en affaires réglementaires CMC. Une expérience dans les produits biologiques (MAb, ADC, ...) serait un plus.


Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), dynamique, créatif(ve), autonome, avez l’esprit d’équipe, vous êtes force de proposition dans la définition des moyens pour atteindre les objectifs. Vous avez le sens des priorités et du résultat, une bonne aisance relationnelle et des qualités de communication reconnues. Anglais professionnel obligatoire.


Pour postuler, merci de répondre à l'annonce en ligne sur notre site Kelly Scientifique
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