Edition du 22-05-2019


Chef de Projet AQ Pharmacovigilance (IDF 92, Suresnes)


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Chef de Projet AQ Pharmacovigilance (IDF 92, Suresnes)



Chef de Projet AQ Pharmacovigilance (IDF 92, Suresnes)  - KELLY SCIENTIFIQUE

Fort de son expérience depuis 1995 et de son implication au sein des associations professionnelles, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Doté d’un réseau de plus de 100 bureaux en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, Kelly Scientifique est présent en France à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Nous pouvons ainsi répondre à tous vos besoins nationaux et internationaux.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
24-04-2019KELLY SCIENTIFIQUEPharmacovigilance - Matériovigilance France-IDF-Paris MPE-32077


Description de l’annonce emploi


CHEF DE PROJET AQ PHARMACOVIGILANCE (H/F)


Lieu : Suresnes (92)
Type de contrat : début mai à fin octobre 2019
Diplôme : Pharmacien, bonne connaissance de la pharmacovigilance


Missions confiées :


Assister le Directeur de la Sécurité Thérapeutique dans le maintien du système qualité PV


Procédures Standards
-Préparation du plan de révision annuel des procédures « pharmacovigilance » en collaboration avec les affaires réglementaires et l’assurance qualité thérapeutique, et en assurer le suivi
-Participer à la rédaction des procédures standards pour le périmètre de la Sécurité Thérapeutique
-Valider les SOPs locales concernant les produits sur le marché


Contrôles Qualité
-Analyser les retards, identifier leurs causes et, si applicable, mettre en place les plans d'action (CAPA) pour les métriques utilisées pour la surveillance des délais des déclarations immédiates et périodiques (SER, PSUR, line-listing SUSARs, national safety reports), en accord avec les requis réglementaires.
-Organiser et assurer le suivi des déviations sur l’ensemble des process, identifiées lors des contrôles qualités, des audits et des inspections et participer à l’analyse de tendance dans le cadre de la revue de la performance du système PV


PSMF
-Coordonner la mise à jour du PSMF avec finalisation du document selon le calendrier proposé
-S'assurer de la mise à disposition du PSMF dans les délais requis en cas de demande des autorités compétentes
- Coordonner les demandes des filiales dans le cadre de la préparation et des mises à jour des PSSF nationaux

Audits et Inspections
-Participer à la préparation des audits internes et des inspections du système de pharmacovigilance par les autorités de santé


Training
-Etre garant du niveau de formation adéquat des collaborateurs de la Sécurité Thérapeutique


Revues Périodiques
-Organiser les réunions de suivi de la qualité du système PV avec la DAQT et en assurer le suivi
-Organiser et préparer la revue annuelle de performance du système qualité PV ST- avec la DAQT et les APM, ses mises à jour potentielles, en assurer le suivi


Outils du Système Qualité
-s'assurer de la mise à disposition dans les différents outils (Websop, Alexandrie) de l'ensemble des documents permettant un maintien du système qualité PV


Autres Points
-A la demande de votre hiérarchie, toute mission en lien avec la pharmacovigilance dans le cadre de vos compétences


Profil Requis :
Pharmacien, bonne connaissance de la pharmacovigilance - Anglais


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