Edition du 19-07-2019


Chargé Affaires Réglementaires CMC (IDF 92) CDI


Rechercher une offre d'emploi

» Recherche avancée

Chargé Affaires Réglementaires CMC (IDF 92) CDI



Chargé Affaires Réglementaires CMC (IDF 92) CDI - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
09-07-2019AIXIALRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MYPHARMA/AIX/CMCP0719/ MPE-32700


Description de l’annonce emploi


AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 14 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.


Nous recrutons un/une Chargé(e) d’Affaires Réglementaire CMC H/F


Vous serez intégré(e) à l’équipe Réglementaire, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires pour mettre à jour les dossiers AMM. Pour cela, vous serez en contact avec les équipes technico-réglementaires des sites industriels et les équipes analytiques.


Vous prendrez en charge les missions suivantes :
- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
- Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
- Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits,
- Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,
- Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
- Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
- Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR),



Profil :
De formation supérieure en Sciences : Pharmacien, Ingénieur, PhD ou Master 2, vous possédez une expérience siginficative dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3.

Ce poste en CDI est à pourvoir en Ile de France


Pour postuler :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/CMCP0719 Utilisez directement le bouton ci-dessous



Postuler par email








Consulter la charte d'utilisation Consulter la charte d'utilisation
Inscrivez-vous aux alertes emploi D�poser votre cv






Focus Mission TEC

Mission TEC


Mission TEC (groupe POPSI CUBE)




Focus AIXIAL

AIXIAL


AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique et Affaires Pharmaceutiques.


Focus SANOFI

SANOFI


Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme.


+ d'actualités

Focus PHARMELIS

PHARMELIS


Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques propose des offres d'emploi pour ses clients :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Chimie Fine
- Autorités de santé


Focus EXCELYA

EXCELYA


EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux. Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


Focus Laboratoire BIOCODEX

Laboratoire BIOCODEX


BIOCODEX est un laboratoire pharmaceutique international, présent sur le marché national depuis 60 ans, organisé autour de 4 sites français et 8 filiales à l'étranger, avec plus de 1000 collaborateurs. Animé par une vision industrielle et un esprit d’innovation, BIOCODEX a acquis au fil des ans un savoir-faire dans des domaines thérapeutiques spécifiques et exporte désormais ses produits dans plus de 100 pays.


Focus ROCHE

ROCHE


Roche, c’est 80 000 personnes à travers 150 pays. Maintenant, c’est à vous de postuler aux offres d'emploi en cours de recrutement : Recherche, Marketing, Promotion, Préclinique, Pharmacologie...


Focus Keyrus Biopharma

Keyrus Biopharma


Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada). Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes (nutrition, biotechnologie, cosmétologie, dispositifs médicaux).


Focus KELLY SCIENTIFIQUE

KELLY SCIENTIFIQUE


Depuis 1995, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Kelly Scientifique est notamment présent à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Découvrez nos offres d'emploi en production pharmaceutique, développement pharmaceutique, recherche clinique et affaires réglementaires.


Focus HAYS LIFE SCIENCES

HAYS LIFE SCIENCES


Consultez les offres d'emploi proposées par Hays Life Sciences : pharmacien, ingénieur AQ, réglementaire, pharmacovigilance, technicien de production, marketing pharmaceutique, commercial santé...


Focus MICHAEL PAGE

MICHAEL PAGE


Consultez les offres d'emploi de Michael Page pour l'Industrie pharmaceutique et de Santé : pharmacien, ingénieur, médecin, marketing, achat, logistique, commercial, SI, RH, gestion...