Edition du 24-09-2019


Expert Affaires Réglementaires CMC / laboratoire pharmaceutique (Paris) CDI


Rechercher une offre d'emploi

» Recherche avancée

Expert Affaires Réglementaires CMC / laboratoire pharmaceutique (Paris) CDI



Expert Affaires Réglementaires CMC / laboratoire pharmaceutique (Paris) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
09-09-2019PHARMELISRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MPE-33375


Description de l’annonce emploi


Expert CMC H/F


Localisation : Paris
Type de contrat : CDI


Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 13 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Expert CMC H/F


MISSIONS
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, l'Expert CMC a en charge la gestion d’un portefeuille de produits exploités en France et en Europe et à l’exportation.
Ses missions sont les suivantes :
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire CMC des différents projets sur les produits de son portefeuille
• Collecter et analyser la documentation technique de base fournie par les sites de production et les autres départements internes ou externes
• Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP,…)
• Planifier, rédiger et constituer les dossiers de demande d’AMM, de renouvellements et de variations (modules 2 et 3), conformément aux guidelines applicables pour l’Europe et international
• Suivi des CC CMC, analyse des impacts et collecte des requis nécessaires à la mise en place de ces changements
• Publier les dossiers selon les requis nationaux et internationaux ou préparer la liste des documents à intégrer dans le dossier pour publication par un tiers
• Audit de la partie pharmaceutique des dossiers réglementaires
• Répondre aux questions des autorités à partir des éléments techniques communiqués par les sites de production
• Participer à la préparation des demandes d’enregistrement des sites et des demandes d’inspection auprès des autorités internationales
• Assurer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale liée au module 3 qualité
• Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services (marketing, développement, production, assurance qualité, information médicale, études cliniques, pharmacovigilance, …)


PROFIL
- Doctorat en Pharmacie, Master développement et enregistrement international des médicaments ou équivalent
- Expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires avec une spécialisation en CMC
- Maîtrise des évolutions réglementaires
- Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux
- Rigueur, autonomie, organisation et goût du travail en équipe
- Maîtrise des outils bureautiques
- Anglais courant indispensable


POSTULER
Pour transmettre votre candidature, utilisez directement le bouton ci-dessous :



Postuler en ligne








Consulter la charte d'utilisation Consulter la charte d'utilisation
Inscrivez-vous aux alertes emploi D�poser votre cv






Focus PRODUCTLIFE Group

PRODUCTLIFE Group


Le Groupe ProductLife est une société française de prestation de services, spécialisée dans l’externalisation d’activités réglementaires, qualité et sécurité pour les industries pharmaceutiques & cosmétiques. Ses offres d'emploi sont basées en régions Ile de France, Rhône Alpes, l’Eure ainsi qu’en Europe et accessibles avec une formation scientifique.




Focus SANOFI

SANOFI


Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme.


Focus Laboratoire BIOCODEX

Laboratoire BIOCODEX


BIOCODEX est un laboratoire pharmaceutique international, présent sur le marché national depuis 60 ans, organisé autour de 4 sites français et 8 filiales à l'étranger, avec plus de 1000 collaborateurs. Animé par une vision industrielle et un esprit d’innovation, BIOCODEX a acquis au fil des ans un savoir-faire dans des domaines thérapeutiques spécifiques et exporte désormais ses produits dans plus de 100 pays.


+ d'actualités

Focus SELESCOPE

SELESCOPE


Selescope - Cabinet de recrutement, spécialisée dans le recrutement, la sélection et l'évaluation des cadres. Découvrez nos offres d'emploi en Sciences du Vivant, Biotechnologies et Santé.


Focus EXCELYA

EXCELYA


EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux. Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


Focus ALIOS CONSEIL

ALIOS CONSEIL


ALIOS CONSEIL est une CRO spécialisée en outsourcing et en insourcing auprès des industries de la santé, des cosmétiques, de la nutrition et du matériel médical. Nous intervenons principalement dans l’univers de la recherche clinique, de la vigilance des produits de santé, des affaires règlementaires et des affaires médicales.


Focus HAYS LIFE SCIENCES

HAYS LIFE SCIENCES


Consultez les offres d'emploi proposées par Hays Life Sciences : pharmacien, ingénieur AQ, réglementaire, pharmacovigilance, technicien de production, marketing pharmaceutique, commercial santé...


Focus YPOSKESI

YPOSKESI


Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares. Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute :


Focus Keyrus Biopharma

Keyrus Biopharma


Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada). Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes (nutrition, biotechnologie, cosmétologie, dispositifs médicaux).


Focus ROCHE

ROCHE


Roche, c’est 80 000 personnes à travers 150 pays. Maintenant, c’est à vous de postuler aux offres d'emploi en cours de recrutement : Recherche, Marketing, Promotion, Préclinique, Pharmacologie...


Focus ADECCO Medical Pharmacie et Recherche

ADECCO Medical Pharmacie et Recherche


Adecco Medical Pharmacie, Recherche & Sciences de la vie est l’expert R.H. des métiers de l’industrie pharmaceutique et de l’officine. Nos consultants accompagnent votre carrière vers des postes en CDI, CDD et intérim. Partout en France, de belles opportunités d’emploi pour vous. Consultez nos offres ou contactez-nous au 01 53 42 12 75.