Edition du 15-09-2019


Chargé d'affaires réglementaires OTC export H/F


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Chargé d'affaires réglementaires OTC export H/F



Chargé d'affaires réglementaires OTC export H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
22-08-2019Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Basse-Normandie 1187350/ MPE-33746


Description de l’annonce emploi



Notre client, laboratoire pharmaceutique, un Chargé affaires réglementaires OTC export en CDI.

Vous avez pour mission :



Superviser la gestion réglementaire des produits :

- Gestion des requis réglementaires, évaluation, mise en place des dossiers réglementaires associés selon la stratégie définie,

- Compiler des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger le dossier d'enregistrement,

- Réalisation des démarches administratives selon le pays si nécessaire,

- Déclaration, réalisation et/ou envoi du dépôt du dossier réglementaire selon les procédures associées ;

- Suivi des retours des dossiers (AMM, notifications…),

- Réponses aux questions réglementaires en lien avec la rédaction et la gestion des dossiers réglementaires ;

- Suivi des produits post marketing et mise à jour des dossiers techniques, change control, demande de tests supplémentaires, demandes clients…,

- Gestion des bases de données et archivage de dossiers,

- Participation aux travaux et application des méthodes et outils d'amélioration continue (respect du rangement...),

- Participation à la mise à jour des outils et des procédures,

- Préparation des dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes,

- Veille réglementaire.

Issu d'une formation scientifique Bac +3 minimum, vous possédez une première expérience en rédaction de dossiers pour enregistrement de médicaments. La pratique de l'anglais exigé.

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