Edition du 06-12-2019


International Regulatory Affairs Leader / laboratoire secteur dentaire et anesthésique (IDF) CDI


Rechercher une offre d'emploi

» Recherche avancée

International Regulatory Affairs Leader / laboratoire secteur dentaire et anesthésique (IDF) CDI



International Regulatory Affairs Leader / laboratoire secteur dentaire et anesthésique (IDF) CDI - EXCELYA

EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux.
Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
31-10-2019EXCELYARéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris 1365-MYPHARMA/ MPE-34801


Description de l’annonce emploi


International Regulatory Affairs Leader H/F


Type de contrat : CDI
Localisation : IDF
Reference : 1365


"De toute façon, dans l'industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes" Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !
Parce qu'Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d'avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l'expérience d'un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d'intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.


Description mission :
Au sein du pôle Affaires Réglementaires d’un laboratoire spécialisé dans le secteur dentaire et anesthésique, dans le cadre du programme d’enregistrements et de maintien du portefeuille du Groupe en Zone CIS et Africa, vous êtes en charge de:


Missions :
• Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, questions des autorités, etc.) à partir des dossiers maîtres, dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés :
- Proposer et mettre à jour le planning des activités réglementaires, en interface avec les différents acteurs concernés ;
- Adapter si besoin les dossiers maitres, en étroite collaboration avec le Responsable ;
- Assurer la disponibilité des différents éléments (techniques, administratifs, échantillons, articles de conditionnement, etc.) nécessaires à la constitution des dossiers.
• Etablir les stratégies réglementaires pour les pays ou les projets dont il a la charge et les proposer pour validation.
• Assister les contacts locaux (filiales ou partenaires) dans les pays dont il a la responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements et aux :
- Conseiller et vérifier la cohérence de la stratégie d’enregistrement des différents projets proposée par les contacts locaux;
- Anticiper et transmettre les éléments nécessaires ;
- Fournir un support réglementaire (questions techniques ou réglementaires) ;
- S’assurer du suivi local des différentes activités réglementaires.
• Garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement et de différents documents de synthèse pour les pays dont il a la responsabilité :
- Maintenir à jour la base de données gérant l'historique réglementaire de ses produits ;
- Réaliser des documents de synthèse sur les pays ou les produits sous sa responsabilité.
• Participer à la veille réglementaire :
- Suivre et analyser l’évolution de la réglementation relative à ses projets ;
- Informer les services concernés et répondre à leurs questions.
• Participation à l’amélioration des processus de soumission, des processus internes de maintenance des produits et à l’archivage des informations en adéquation.
• Participation à des projets réglementaires transverses en tant que de besoin
• Fournir un soutien nécessaire aux membres de l'équipe et être facilitateur de partage d’expérience au sein du département.


Compétences requises :
• Une autonomie de travail et de décision associée à une volonté de partager l'expérience.
• Un sens de l’organisation, le souci de la qualité et le respect des délais.
• De solides aptitudes à la communication.
• Capacité à négocier.
• Un sens de l'équipe et du travail en équipes pluridisciplinaires, avec de préférence une expérience de travail dans un environnement multilingue et/ou multiculturel, ou matriciel (gestion de projet et application du quotidien).
• Bonnes qualités de synthèse.
• Une force d’analyse, de proposition et de conviction,
• Un état d'esprit "Customer centricity", un sens développé de la priorisation,
• Une réelle capacité à planifier des projets, à prioriser et à respecter les délais.
• Un gout du challenge et une capacité d'adaptation


Profil :
• Pharmacien ou Maîtrise en sciences de la vie, ayant une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement international des médicaments.
• Minimum 7 ans d’expérience significative dans les Affaires Réglementaires, y compris au minimum 3 ans dans des fonctions Corporate.
• Connaissances réglementaires (procédures d’enregistrement internationales, guidelines européennes et ICH, etc.).
• Anglais professionnel, Russe optionnel
• Maîtrise des logiciels de bureautique (Word, Excel, PowerPoint) et bonne aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées.


Pour postuler :
Merci d'adresser directement votre candidature à Sabrina Da Silva par e-mail à l'adresse excelya.mypharma.1293173b-2218-584c-ae9e-745edfe4ffef@botkumbo.com avec la référence  1365-MYPHARMA



Postuler par email








Consulter la charte d'utilisation Consulter la charte d'utilisation
Inscrivez-vous aux alertes emploi D�poser votre cv






Focus ADECCO Medical Pharmacie et Recherche

ADECCO Medical Pharmacie et Recherche


Adecco Medical Pharmacie, Recherche & Sciences de la vie est l’expert R.H. des métiers de l’industrie pharmaceutique et de l’officine. Nos consultants accompagnent votre carrière vers des postes en CDI, CDD et intérim. Partout en France, de belles opportunités d’emploi pour vous. Consultez nos offres ou contactez-nous au 01 53 42 12 75.




Focus PAGE PERSONNEL

PAGE PERSONNEL


Consultez les offres d’emploi de Page Personnel en production, qualité, vente, RH, marketing, règlementaire… sur toute la France: Ingénieurs, Techniciens qualité, Pharmaciens, Commerciaux…


Focus SANOFI

SANOFI


Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme.


+ d'actualités

Focus ALIOS CONSEIL

ALIOS CONSEIL


ALIOS CONSEIL est une CRO spécialisée en outsourcing et en insourcing auprès des industries de la santé, des cosmétiques, de la nutrition et du matériel médical. Nous intervenons principalement dans l’univers de la recherche clinique, de la vigilance des produits de santé, des affaires règlementaires et des affaires médicales.


Focus HAYS LIFE SCIENCES

HAYS LIFE SCIENCES


Consultez les offres d'emploi proposées par Hays Life Sciences : pharmacien, ingénieur AQ, réglementaire, pharmacovigilance, technicien de production, marketing pharmaceutique, commercial santé...


Focus Keyrus Biopharma

Keyrus Biopharma


Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada). Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes (nutrition, biotechnologie, cosmétologie, dispositifs médicaux).


Focus ROCHE

ROCHE


Roche, c’est 80 000 personnes à travers 150 pays. Maintenant, c’est à vous de postuler aux offres d'emploi en cours de recrutement : Recherche, Marketing, Promotion, Préclinique, Pharmacologie...


Focus Mercuri Urval

Mercuri Urval


Mercuri Urval est Cabinet de Conseil indépendant de dimension internationale (900 collaborateurs répartis dans 25 bureaux sur les 5 continents). Notre département Health Care & Life Science intervient spécifiquement auprès des Laboratoires Pharmaceutique, des Biotechs et des entreprises du Médical Device sur des projets de Recrutement & Selection et de développement des talents.


Focus MICHAEL PAGE

MICHAEL PAGE


Consultez les offres d'emploi de Michael Page pour l'Industrie pharmaceutique et de Santé : pharmacien, ingénieur, médecin, marketing, achat, logistique, commercial, SI, RH, gestion...


Focus PHARMELIS

PHARMELIS


Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques propose des offres d'emploi pour ses clients :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Chimie Fine
- Autorités de santé


Focus ALTRAN

ALTRAN


Leader mondial du conseil en innovation et ingénierie avancée, Altran accompagne les entreprises dans leurs processus de création et développement de nouveaux produits et services