Edition du 26-05-2020


Directeur Affaires Réglementaires (IDF 92) CDI


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Directeur Affaires Réglementaires (IDF 92) CDI



Directeur Affaires Réglementaires (IDF 92) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
06-05-2020PHARMELISRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MPE-35668


Description de l’annonce emploi


Directeur Affaires Réglementaires H/F


Type de poste : CDI
Localisation : IDF 92


Pharmélis, Cabinet de Recrutement et Organisme de Formation, partenaire depuis plus de 13 ans des industries de santé (pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux, biotechnologie...), accompagne son client, un Cabinet de Conseil International spécialisé en affaires réglementaires, dans le recrutement de son Directeur Affaires Réglementaires H/F.


MISSIONS


Membre de l'équipe de Management, vous participez activement au développement de l'activité réglementaire, dans un contexte de forte croissance et de changement important. Au sein d'une organisation matricielle, internationale, accompagné de votre équipe, vous êtes responsable de la mise en œuvre des projets confiés par nos clients, dans lesquels vous vous impliquez activement.


Rattaché au Directeur Général France et au Directeur Affaires Réglementaires Régional France/Belgique, vos missions sont les suivantes :
►Définir la stratégie opérationnelle de l'activité réglementaire de l'entreprise au niveau global et national
►Participer activement au développement de la société et à l’acquisition de nouveaux clients, tant au niveau national qu’international :
• Contribution, coordination et soutenance des réponses aux appels d’offres,
• Représentations externes : interventions sur des sujets réglementaires lors de conférences ou de webinaires, rédaction de contenus ( d’articles , de publications )etc….
► Manager l’équipe réglementaire France : Opérations Réglementaires, CMC, Information et Veille Réglementaire, Formation, Qualité (14 personnes)
• Recruter, former/accompagner et évaluer l’équipe dans un contexte de forte transformation,
• Être support technique auprès de l’équipe et des autres pôles d’activités internes,
• Représenter l'équipe réglementaire française au sein du groupe
►Diriger l'activité conseil
► En tant qu’expert, conseiller et accompagner vos clients sur l'ensemble des aspects réglementaires d'un produit, depuis le développement et sur l'ensemble de son cycle de vie
► Contribuer activement aux différents projets réglementaires de l’entreprise
► Assurer des livrables en parfaite conformité avec les référentiels qualité internes et externes ainsi que les budgets et le délais définis.
► Représenter l'entreprise auprès des clients, des autorités de santé et des associations.
► Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes.
► Animer l'organisation de travail au quotidien : répartition des projets, définition des tâches, mise à disposition de ressources etc...


PROFIL


Diplômé d'un Doctorat en pharmacie et d'un Master dans le domaine des sciences de la vie, vous avez au moins 10 années d'expérience en tant que Responsable puis Directeur Affaires Réglementaires ( ou affaires pharmaceutiques) dans différents Laboratoires Pharmaceutiques/ Biotechnologiques Internationaux en maison mère et en filiale, et de préférence une expérience en cabinet de Conseil.
Vous maitrisez les différentes législations nationales et européennes (la législation communautaire et nationale applicables aux médicaments, produits biologiques , aux établissements pharmaceutiques . Une bonne connaissance en matière de dispositifs médicaux est souhaitable
Au cours de votre parcours, vous avez acquis une expertise pointue sur l'ensemble des problématiques réglementaires et vous avez managé des équipes et des projets dans une organisation matricielle internationale.
Vous avez, plus particulièrement une expérience en stratégie d’enregistrement réglementaire en Europe.
Reconnu pour votre leadership, votre professionnalisme, vos capacités d'analyse, de communication et d'organisation, vous êtes parfaitement à l'aise dans le management de projets internationaux, dans l'analyse et la résolution de problématiques réglementaires complexes.
Une expérience à l'étranger au cours de votre carrière est un atout supplémentaire.
Anglais oral et écrit courant indispensable.


Déplacements réguliers à prévoir en France et en Europe.


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Focus PHARMELIS

PHARMELIS


Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques propose des offres d'emploi pour ses clients :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Chimie Fine
- Autorités de santé




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