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Responsable Pôle Validation Procédés - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI


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Responsable Pôle Validation Procédés - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI



Responsable Pôle Validation Procédés - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
20-12-2019SANOFIQualité - Production - Process France-Rhône-Alpes MPE-35672


Description de l’annonce emploi


Responsable Pôle Validation Procédés (H/F)


CDI


Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.


Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.


Nous recherchons pour ce site un(e) Responsable Pôle Validation Procédés au sein de l'entité Qualification & Validation du département Qualité.


Il/Elle est responsable de la méthodologie de validation des procédés (Produit, Nettoyage, Transport, Fournitures Industrielles, Objets de Conditionnement Primaires, Matières Premières) en garantissant l'application des normes internationales, des politiques de validation du Groupe et des procédures internes de qualification et de validation. Il doit participer à l’élaboration du Plan Directeur de Validation Site (PVDS), organiser, animer et suivre les actions définies et contribuer au respect des engagement.


MISSIONS PRINCIPALES :



  • Dans le cadre des validations des procédés :

    • Etre le Site Expert (SE) pour la validation des procédés (Produit, Nettoyage, Transport, Fournitures Industrielles, Objets de Conditionnement Primaires, Matières Premières).

    • Définir les stratégies de validation, accompagner les propriétaires des procédés lors de la constitution des documents de validation afin de s'assurer que la méthodologie mise en œuvre est en accord avec les BPF et les BPD, la réglementation et la politique de validation Sanofi Pasteur.

    • Développer en collaboration avec les propriétaires, les documents de validation des procédés nécessaires dans un souci de conformité réglementaire et de simplification opérationnelle.

    • Approuver les documents de validation (plan de validation, protocole, rapport…).

    • Participer à la rédaction des procédures de validation du site.

    • Maintenir à jour la base de données des manuels procédés (pReference) au périmètre du service.





  • Etre acteur dans le maintien de l’état validé des procédés :

    • En fournissant les informations requises au périmètre du service dans le cadre des revues annuelles produits (APR).

    • Réaliser les analyses de revue de l’état validé dans le cadre des APR.

    • Participer aux actions d’amélioration du processus.





  • En tant que représentant de la direction qualité :

    • Construire en collaboration avec les différents acteurs concernés le PVDS et le maintenir à jour tout au long de l’année.

    • Réaliser le suivi (avec les propriétaires) des actions du plan et évaluer le taux d’avancement vers l’objectif défini en utilisant des indicateurs adaptés.

    • Proposer les éléments de communication qui seront revus en Comité de Validation Site (CVS).

    • Participer à la définition des standards de Validation du site dans le respect des guidelines du Groupe et de la réglementation.

    • Accompagner les opérationnels, rédiger les procédures et représenter le site sur son domaine d'expertise.





  • Réaliser la veille scientifique en prenant en compte :

    • Les évolutions réglementaires et technologiques.

    • Les comptes rendus d'inspection et d'audits.

    • Les Benchmarks des pratiques (au sein du groupe, de la profession, séminaires).





  • Etablir les liens transversaux nécessaires au bon déroulement des actions de Validation (au sein de SQO et entre les services Production / MTech / GEM / distribution, etc.).


Garant de la réalisation du PDVS site pour les secteurs sur lequel le titulaire intervient.


Autonomie de gestion Qualité du processus Qualification/Validation dans le respect des procédures Qualification/Validation et des guidelines Qualité.


PROFIL RECHERCHE :


Pharmacien, ou Bac + 5 avec expérience de 10 ans minimum dans le milieu industriel pharmaceutique (Production/Assurance Qualité ).
Expérience managériale confirmée
Connaissance et expérience en validation des procédés pharmaceutiques (Produit, Nettoyage, Transport, Fournitures Industrielles, Objets de Conditionnement Primaires, Matières Premières).
Leadership et capacité en management transversal et direct, discernement et capacité d'analyse, de synthèse, rigueur, Force de proposition.Orientation résultats, pragmatique, Esprit d'équipe, dynamisme et pouvoir de conviction.
Anglais courant
Maîtrise des référentiels BPF, BPD, GMP, ICH, Pharmacopée.


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