Edition du 26-02-2020


Pharmacien chargé d'affaires réglementaires H/F


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Pharmacien chargé d'affaires réglementaires H/F



Pharmacien chargé d'affaires réglementaires H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
13-02-2020Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Rhône-Alpes 1198844/ MPE-36594


Description de l’annonce emploi



Notre client, un laboratoire pharmaceutique, recherche un Pharmacien chargé des affaires réglementaires senior en CDI.

Vous coordonnez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5) et effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (procédures nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada). Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités. Quant au cycle de vie, vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires. Vous êtes l'équipier affaires réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications…). Pour toutes ces activités réglementaires, vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez la stratégie réglementaire la plus optimale. Dans le cadre de vos fonctions, vous êtes amené à participer à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire. Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise. Selon l'organisation du groupe et la présence des filiales dans les pays, vous êtes amené à exercer une activité ADC.

Vous êtes pharmacien et avez complété une formation en affaires réglementaires. Vous avez une expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices et une expérience avec les produits injectables serait un plus. Vous avez aussi une expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d'enregistrement européennes et des mécanismes d'interactions avec les autorités de santé et la connaissance de la gestion réglementaire de l'information produit (RCP, notice, étiquetage). Une expérience dans la zone Amérique du Nord serait un plus.

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Fort d’une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l’intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données. A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s’engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création

 




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S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma) couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :
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