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Study Start up Specialist (IDF 92) CDI


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Study Start up Specialist (IDF 92) CDI



Study Start up Specialist (IDF 92) CDI - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
24-02-2020AIXIALEtudes et Recherches Cliniques France-IDF-Paris MYPHARMA/AIX/SSS20/ MPE-36794


Description de l’annonce emploi


AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.


Aixial recherche pour le compte de son client un Study Start up Specialist H/F sur IDF.


Dans le cadre d’Etudes Interventionnelles locales et internationales, de phase I à IV pour différentes aires thérapeutiques telles que : Oncologie, Virologie, Inflammation et Système Nerveux Central.


Vous contribuez au succès de la filiale France en étant référent pour toutes les activités liées au démarrage des essais cliniques dans le pays, il supervise et mène les activités de démarrage d’essais cliniques en collaboration avec les autres parties prenantes de la recherche clinique. Vous pilotez tout ce qui contribue à l’amélioration des processus de démarrage d’essais cliniques :


• Adapter au niveau local le formulaire de consentement éclairé (ICF: Informed Consent Form) et s’assurer que l’ICF est en conformité avec les exigences des autorités de santé / réglementaires.
• Centraliser des informations relatives aux Comités d’Ethique : dates de réunion, modalités de soumission (papier et/ou électronique) et spécificités • Préparer les dossier de soumissions aux Comités d’Ethique aussi bien pour les soumissions initiales que pour les modifications substantielles en cours d’étude.
• Suivre des dossiers de soumissions jusqu’à approbation.
• Obtenir l'Assurance de l'étude
• Maintenir une veille réglementaire accrue afin d’assurer un bon niveau de connaissance et de vigilance quant à tout changement de process lié à la mise en place et au suivi des essais cliniques.
• Assurer une communication permanente et proactive avec les Comités d’Ethique et les industriels afin de promouvoir l’attractivité de la France au niveau de la filiale.
• Evaluer les coûts et surcoûts applicables à la recherche
• Determiner du montant des contreparties liées à la qualité des données issues de la recherche pour chaque protocole.
• Être en charge de la qualité et de la conformité aux dispositions de Fair Market Value
• Être le relai avec les équipes internationales sur l’application par les CROs des dispositions de FMV
• Travailler en collaboration avec l’ensemble des membres des Opérations Cliniques


Vous avez le goût pour la négociation de contrats, expérience en clinique. N'hésitez pas à postuler.

CDI à pourvoir sur la région parisienne.


Pour postuler :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/SSS20 Utilisez directement le bouton ci-dessous



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Fort d’une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l’intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données. A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s’engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création

 




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S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma) couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :
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