Edition du 26-05-2020


Chargé Affaires Technico-Réglementaires - Sanofi (Oise, Compiègne) CDD 12 à 18 mois


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Chargé Affaires Technico-Réglementaires - Sanofi (Oise, Compiègne) CDD 12 à 18 mois



Chargé Affaires Technico-Réglementaires - Sanofi (Oise, Compiègne) CDD 12 à 18 mois - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
27-03-2020SANOFIRéglementaire - Juridique - Brevet France-Picardie MPE-37303


Description de l’annonce emploi


Chargé(e) d'Affaires Technico-Règlementaires


CDD 12 à 18 mois


Sanofi, Compiègne (60 – Proche de Paris, environ 50 minutes), site industriel spécialisé dans la production des formes solides (comprimés, gélules et poudres), conditionnées dans différents formats (blisters, flacons et sachets) et commercialisées dans le monde entier (Europe, Canada, USA, Japon, Export…) recrute en CDD, un chargé d’affaires technico-réglementaires CMC.


MISSIONS PRINCIPALES
- Rédiger et mettre à jour la documentation technique (parties CMC, variations, dossiers de réponses aux questions des autorités, ,…) en adéquation avec les données sources, la stratégie du site, la réglementation pays en respectant un planning défini.
- Vérifier la conformité réglementaire (pratique site versus informations enregistrées) ; et approuver sous certaines conditions la documentation utilisée sur le site au regard des dossiers d’AMM (techniques de Fabrication, de Contrôle, trames de Certificat d’Analyse…)
- Assurer une veille « State of the Art” (conformité aux guidelines ICH, veille technologique…)
- Assurer la conformité réglementaire des produits lors de sa participation aux projets, et aux transferts (in/out).
- Assurer l’évaluation technico-réglementaire des changements prévus par le site (Change Control).
- Assurer la communication des approbations des changements par les autorités de santé aux responsables concernés de la mise en œuvre.


COMPÉTENCES REQUISES
- Expérience technique et rédactionnelle reconnue et significative dans le domaine des affaires réglementaires CMC Module 3 Qualité
- Maîtrise de l’environnement réglementaire [guidelines ICH, réglementation internationales (EU, US, …)]
- Bonnes connaissances des stratégies d’enregistrement et de constitution des dossiers.
- Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral indispensable
- Coopérer en transverse avec de multiples interlocuteurs internes et externes au site de fabrication
- Savoir proposer des solutions innovantes et faire preuve d'autonomie
- Esprit d'équipe, excellente capacité relationnelle


PROFIL DU CANDIDAT
- Pharmacien(ne) ou formation Bac + 5 scientifique
- 3 années d'expérience dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique


Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2019.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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