Edition du 31-05-2020


Responsable Processus Gestion Documentaire - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI


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Responsable Processus Gestion Documentaire - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI



Responsable Processus Gestion Documentaire - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
08-04-2020SANOFIQualité - Production - Process France-Haute-Normandie MPE-37563


Description de l’annonce emploi


Responsable Processus Gestion Documentaire H/F


CDI


Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.
Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.


Nous recherchons pour ce site un(e) Responsable du processus Gestion Documentaire.


RESPONSABILITÉS


Il/Elle définit, met en œuvre et suit :
Le processus de gestion documentaire afin de garantir sa performance et sa conformité à la réglementation pharmaceutique et aux directives internes sanofi
Les évolutions des outils de gestion documentaire
Assure la polyvalence (back-up) en cas d’absence sur les activités CCR/Documentation (incluant le processus d’alignement aux GQD – directives internes Sanofi


Processus Gestion documentaire


S’assure de la mise en place et du maintien de la documentation qualité associée au processus de gestion documentaire et aux outils informatiques associés sur le site de Val de Reuil (procédures, instructions, guides, modules de formations, formulaires).
Intègre les règles du processus dans les procédures site, les met en place et veille à leur conformité règlementaire en les actualisant (évolutions des textes règlementaires ou internes sanofi pasteur, observations /remarques lors d’audit ou d’inspection, évolutions technologiques, CAPA)
Prépare et organise la communication, le déploiement et la formation associée des utilisateurs
Conçoit les modules de formation aux processus/outils au niveau du site, et dispense les formations associées
Est acteur dans l’initiation d’anomalies en lien avec le processus/outil, incluant l’investigation, l’analyse de cause et la définition des actions correctives et préventives associées, en conformité aux procédures site
Accompagne les opérationnels pour la mise en place et le suivi du processus
Contribue aux projets du site liés au processus documentaire (par exemple : Data Integrity, GQD)
Participe aux réunions avec la Qualité Globale en lien au processus documentaire : communique les demandes d’évolutions du site, analyse et répond aux demandes de la qualité Globale
Effectue la veille au niveau des autres sites Sanofi au niveau international sur l’optimisation/harmonisation du processus de gestion documentaire
Est force de proposition pour améliorer/simplifier le processus documentaire au niveau site (archivage, architecture documentaire, etc.)
Assure la polyvalence en matière d’élaboration, suivi, analyse et communication des indicateurs du processus Gestion Documentaire/CCR (documents périmés, GQD, CCR) selon les procédures site.


Gestion électronique des documents


Est Administrateur Fonctionnel des systèmes informatiques liés au processus documentaire sur le site (Gestion Electronique des Documents au niveau site tels que les outils IDE@, Geode+ : assure le support aux utilisateurs et aux relais documentaires des secteurs pour ces systèmes. En lien avec l’IT et selon les procédures en vigueur, assure notamment :


- Maintient les systèmes, (notamment demande d’accès et revue des accès, paramètres, demandes de modifications outils, suivi des incidents déclarés, etc.)
- Coordonne et anime les réunions et les présentations sur le site de Val de Reuil avec les relais documentaires et opérationnels site
- Assure l’enregistrement des formations dans les outils site selon les procédures en vigueur


- Est BSO (Business System Owner) des systèmes informatiques liés au processus documentaire sur le site, inclut notamment les activités suivantes :
Gère les CCR/anomalies/CAPA associés


- Est responsable du déploiement des outils :
Participe aux projets relatifs aux outils (nouveaux outils, nouvelles versions)
Evalue l’impact potentiel


Processus Inspections Réglementaires et Audits Qualité Globale :
Participe à la conduite des Inspections et Audits


Processus Auto-Inspections :
Réalise les auto-inspections prévues en tant qu’auditeur interne autonome
Participe à l’élaboration des plans d’actions des auto-inspections réalisées


PROFIL RECHERCHÉ :

Ingénieur, Pharmacien, Bac +5 ou Mastère en Qualité avec 3 ans ou plus d'expérience dans le secteur qualité dans le domaine de l'industrie pharmaceutique ou chimique ou cosmétique
Bonnes connaissances techniques et réglementaires
Maîtrise de l'Anglais (lu, écrit, parlé)
Ecoute/challenge/facilitateur
Bon relationnel/travail transverse/d’équipe
Rigueur/Autonomie
Utilisation de bases de données et outils informatiques de gestion documentaire et management du système qualité
Connaissances des exigences réglementaires (cGMP, BPF, BPD)


Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2019.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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