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Responsable Qualification Validation - Sanofi (IDF 94 Vitry-sur-Seine) CDI


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Responsable Qualification Validation - Sanofi (IDF 94 Vitry-sur-Seine) CDI



Responsable Qualification Validation - Sanofi (IDF 94 Vitry-sur-Seine) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
14-05-2020SANOFIQualité - Production - Process France-IDF-Paris MPE-38200


Description de l’annonce emploi


Responsable Qualification Validation H/F


Sanofi Vitry-sur-Seine est l’un des sites les plus innovants du Groupe, avec plus de 2 000 collaborateurs.
Doté d’un outil de production ultramoderne, le Biolaunch, le site maitrise à la fois les activités de recherche, de développement et de fabrication de produits de biotechnologies.
Les pathologies que nous traitons ? Le cancer, les maladies neurodégénératives et les maladies cardiovasculaires.


Au sein du Département Technique, la mission du/de la Responsable Qualification & Validation est :
- De garantir que les équipements, les locaux, les utilités, les systèmes de conduite et systèmes automatisés, les procédés sont validés et maintenus en état validé, dans le respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des standards Qualité Sanofi en vigueur.
- De définir et faire respecter le processus global de qualification / validation des équipements, des locaux, des utilités, des systèmes de conduite et systèmes automatisés et de validation de procédés du centre de production de Vitry-sur-Seine en collaboration avec les départements qualité et production.
- Dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site


MISSIONS
- Définir la Politique Validation du site avec le service Assurance Qualité et garantir l’application, en collaboration avec les départements impliqués dans les exercices de validation, en particulier, participer à la rédaction de plan maître de validation & qualification en collaboration étroite avec le département qualité.
- Assurer la mise en place de procédures et de standards de Qualification & Validation (rédaction, mise à jour) alignées avec la réglementation externe et les directives Qualité Sanofi et les faire respecter
- Standardiser, simplifier les stratégies Q/V, templates pour QD/QI/QO/QP
- Respecter le processus cible de qualification / validation du CPV de Vitry. S’assurer de la cohérence documentaire entre les différents secteurs (HA&C, Biolaunch, Armor, Laboratoires CQ, Fluides…).
- Garantir la mise en œuvre des plans maître de qualification (QD - QI - QO - QP).
- Assurer, avec son équipe, la réalisation des qualifications (non exhaustif) pour la partie Equipements, locaux utilités et pour la partie systèmes de conduites et systèmes automatisés
- Proposer des actions correctives en cas de non-conformité lors des activités de qualification et s’assurer de leur mise en œuvre.
- Maintenir à jour le suivi des déviations avec des indicateurs
- Contribuer à la définition des stratégies Q&V des projets et des changements opérés sur les procédés et équipements, participer aux comités de gouvernances des projets site et de pilotage de projets
- Participer aux réunions de présentation des Changes Control (CC) afin d’évaluer l’impact qualification et le délai de réalisation de l’activité. Renseigner l’outil de suivi des CC Phénix.
- Assurer le management des équipes de qualification / validation (formation, gestion....)
- Faire appel à des prestations extérieures en cas de pic d’activité (assurer les consultations, les rencontres et le choix des profils).
- Assurer le reporting et le suivi des indicateurs.
- Maintenir à jour la base documentaire concernant le statut de qualification / validation de chaque équipement/système du site
- Contribuer aux démarches d’amélioration continue, de veille technologique et développement de la culture Qualité,
- Participer aux audits (GQA/ANSM/FDA/Fournisseurs…) et être capable de présenter le processus de qualification/validation ainsi que tout type de document de qualification / validation.
- Assurer le suivi des plans d’actions suite aux observations/remarques d’audit dans les délais impartis.
- Assurer la mise en place du programme de formations relatives aux méthodologies de qualification et validation. Etre à jour dans son processus de formation
- La prise de connaissance et l’application des différentes procédures et consignes du service est de la responsabilité du Responsable Qualification-Validation ainsi que le classement de tous documents et attestations de formation/d’habilitation.


PROFIL
Ingénieur BAC+5 avec une expérience de 10 ans minimum en Qualification / Validation sur une activité similaire (Biotechnologie, laboratoires, logistique, chimie) utilisant des systèmes informatisés.
- Connaissances / Maitrise des réglementations pharmaceutiques internationales BPF, cGMP, ICH
- Bonne connaissance des équipements de génie chimique et de biotechnologie, des procédés de nettoyage et de stérilisation & sanitisation.
- Bonne connaissance des systèmes de conduite et systèmes automatisés (systèmes de supervision, systèmes de contrôle commande), notamment le système de supervision deltaV, et les automates Siemens.
- Savoir lire et comprendre un descriptif fonctionnel et une analyse fonctionnelle détaillée et savoir lire un PID.
- Capacité à travailler en équipes projets multidisciplinaires (ingénierie, maintenance, qualité, production).
- Management d’équipes importantes et multidisciplinaires
- Rigueur et organisation
- Leadership
- Capacité à prendre des décisions et Capacité à travailler en transverse, Capacité d'analyse et d'initiative.
- Engagement et sens du client
- Langues : Anglais (niveau C1)


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Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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