Edition du 27-05-2020


Quality Engineer, Device Development - Sanofi (Seine-Maritime, Le Trait ou IDF 94 Gentilly) CDI


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Quality Engineer, Device Development - Sanofi (Seine-Maritime, Le Trait ou IDF 94 Gentilly) CDI



Quality Engineer, Device Development - Sanofi (Seine-Maritime, Le Trait ou IDF 94 Gentilly) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
14-05-2020SANOFIQualité - Production - Process France-Haute-Normandie MPE-38202


Description de l’annonce emploi


Quality Engineer - Device Development (M/F)


Le site de Sanofi du Trait en Normandie produit des seringues pré-remplies de médicament à destination d’un large public. Notre ambition est de renforcer notre position d’usine injectable faisant partie des plus performantes d’Europe de l’Ouest.
Le site a concrétisé sa démarche de diversification en relevant le défi du lancement de 3 nouveaux produits injectables issus de la biotechnologie.
Les pathologies que nous traitons ? Les thromboses veineuses, phlébites et l’infarctus du myocarde.


Le poste peut aussi être basé sur le site Sanofi de Gentilly (CSVB) avec des déplacements réguliers sur le site du Trait

Le contenu du poste est libellé en anglais car il nécessite de nombreuses interactions avec nos filiales à l'international, l'anglais étant la langue de travail


ROLE DESCRIPTION – Quality Engineer (device development)
Quality Engineer overseeing all Quality work stream activities for Medical Device and Drug Device Combination product developments; responsible for ensuring all development activities are carried out in compliance with internal and external regulations (e.g. Design Controls) with fully compliant and auditable design history files; responsible for end-to-end Quality activities to ensure best product Quality .


ROLE PURPOSE
The role is created to support the development of the Sanofi Medical Device and Drug Device Combination product pipeline focused on Quality compliance and product Quality.


SCOPE
The scope will cover all aspects of Quality & Risk Management work steam activities within the development of Medical Device and Drug Device Combination products and their relative enhancements as necessary to meet the requirements of advanced device-mediated drug delivery, as well as operational enhancements


PRINCIPAL ACCOUNTABILITIES
- Assure all design and development activities are in compliance with Design Controls and the relevant elements of the Quality System Regulations for Medical Device and Drug Device Combination products.
- Ensure the implementation and application of the Device Risk Management in accordance with the ISO14971 Work with cross-functional development teams to assist in the development of engineering studies, design verification protocols (incl. aging), and validation protocols, ensuring appropriate selection of acceptance criteria and sampling plans.
- Participate in design reviews and provide expert technical Quality & Risk Management input to ensure potential problems are identified and corrected early in development to minimize impact to broader project scope/ resources/ budget.
- Oversee assembly process development and design transfer activities to ensure that product design has been appropriately translated into production specifications.
- Assist in the development of validation strategies for performance qualifications and process validations for Medical Device and Drug Device Combination products.
- Review and approval of development documentation.
- Support/ lead root cause investigations and implementation of corrective actions utilizing Lean and Six Sigma methodologies.
- Provide expert Quality input for proposed design and/or process changes with respect to impact assessment.
- Provide expert Quality input and participate in supplier, customer, internal and/ or regulatory agency audits


REPORTING STRUCTURE
The Quality Engineer for Medical Device and Drug Device Combination product developments has a solid line reporting into the MED Quality Operations Manager based at Le Trait site.


REQUIREMENTS / COMPETENCIES


Experience:

M.Sc. or equivalent degree in Engineering or related scientific discipline.
5 – 10 years in functions related to quality, engineering, or development of Medical Devices and/ or Drug Device Combination products.
Exposure to multiple functions across R&D and the Industrial Operations network


Competencies:

Demonstrated knowledge in quality and design development systems:
- Implementation of GxP practices applicable to parenteral development
- Implementation of Medical Device design and development (ISO13485, CFR 820, …)
- Robust process and product design methodology (DFSS, Six Sigma, DFM, …)
- Sampling procedures and strategies (ISO2859, ISO3951, …)
- Experience in Medical Devices and/ or Drug Device Combination product development (ISO11608, ISO10993, ISO60601, ISO11040, ...)

Ability to operate in an international, cross-company and cross-functional environment.
- Professionalism and demonstrates solidarity with organization and team members.
- Communication and inter-personal skills necessary to build trust, confidence, and collaboration toward shared objectives.
- Creativity and common sense.
- Issue and conflict analysis and resolution across all levels of an organization, as well as external partners.

Language
- Good communication skills (written and oral)
- Written and oral fluency in English is required.


Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2019.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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