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Responsable Assurance Qualité Produits - Sanofi (Gironde, Ambarès) CDI


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Responsable Assurance Qualité Produits - Sanofi (Gironde, Ambarès) CDI



Responsable Assurance Qualité Produits - Sanofi (Gironde, Ambarès) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
31-07-2020SANOFIQualité France-Aquitaine MPE-39768


Description de l’annonce emploi


Responsable Assurance Qualité Produits H/F


Le site de Sanofi Ambarès, situé en région bordelaise, est l’une des premières entreprises industrielles pharmaceutiques de la région Nouvelle-Aquitaine.
Nous y produisons des médicaments sous forme sèche et injectable, principalement destinés à l’exportation (pour 90% d’entre eux).
Avec un fort investissement de plus de 80 millions d’euros, le site s’est doté d’équipements de production modernes et innovants.

Les pathologies que nous traitons ? L’épilepsie, les maladies cardio-vasculaires, la thrombose


Nous recherchons pour ce site un(e) Responsable Assurance Qualité Produits. Il/Elle reporte directement au Directeur Qualité du Site, il/elle manage une équipe de 15 personnes.


MISSIONS


- Garantit la qualité et la conformité réglementaire des produits fabriqués par le site, en accord avec les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Standards du Groupe et les référentiels des Autorités de Santé :




Assure et coordonne la certification des produits finis (formes sèches et injectables) et des produits vracs
Coordonne la revue des dossiers de lots
Gère et pilote la gestion des évènements qualité dans Sesam (dossier de lot électronique)
Gère l’échantillothèque des produits vrac et des produits finis
Gère l’archivage de la documentation BPF de son service
Gère et pilote les déviations et décide des investigations complémentaires
Gère et pilote les enquêtes élargies production dans le cadre des OOS/OOT
Approuve et suit les actions correctives et préventives ainsi que leur efficacité pour son périmètre
Gère l’aspect qualité du retour des produits
Approuve ou refuse les retraitements de lots
Participe à la validation des procédés de fabrication
Réalise le suivi qualité des interventions de la maintenance sur les installations


- Coordonne la mise en place des Revues Qualité Produit, et développe des formations produit basées sur les revues qualité produit


- Participe aux audits et inspections :




Participe activement au programme inspection readiness sur son périmètre d’activité
Intervient en tant qu’expert sur son périmètre d’activité
Peut être hôte pour les audits et les inspections réglementaires
S’assure que les listes standards pour les audits et inspections sont mises à jour de façon trimestrielle


- Gère le traitement et les réponses aux réclamations et litiges


- Responsable de l’activité AQ nouveaux produits et projets


- Coordonne l’activité du secteur AQ produits :




Pilote l’activité de son service au travers d’indicateurs et du Sanofi Manufacturing System
S’assure de la bonne adéquation des ressources par rapport aux tâches à réaliser
Fixe les objectifs et évalue les compétences de ses direct reports
Propose les évolutions de rémunération
S’assure du développement de ses collaborateurs
Participe à l’élaboration du plan d’action HSE pour son service et s’assure du suivi des actions engagées
Approuve les procédures et instructions des services production et magasin
S’assure que les procédures de son service sont conformes aux exigences des documents qualité globaux, et sont à jour de leur revue périodique
Revoit et approuve les demandes de changements impactant son secteur
Participe aux formations BPF d’accueil et de recyclage annuel
Réalise les auto-inspections des secteurs de production


- Participe en tant que pharmacien au système de permanence pharmaceutique


Responsabilités




Délégation de signature du Pharmacien Délégué pour l’acceptation ou le refus des produits finis formes sèches et injectables
Changement de statut articles


PROFIL RECHERCHE


Docteur en Pharmacie thésé, inscriptible à la section B de l’Ordre des Pharmaciens en tant que Pharmacien Délégué remplaçant


Compétences attendues




Expérience de 10 ans minimum en management de la qualité opérationnelle sur un site de fabrication pharmaceutique
Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique, la connaissance des documents qualité globaux du groupe Sanofi est un plus
Expérience en gestion d’équipe et en leadership
Agilité avec les systèmes informatiques – la connaissance de Phenix, LUNA et d’Oracle est un plus


Aptitudes




Capacité à prendre des décisions
Rigueur, réactivité et sens des priorités
Capacité à développer des relations fortes de partenariat au travers du site
Bonne capacité de communication et de persuasion
Capacité à interagir avec des interlocuteurs de différentes disciplines
Promeut une culture qualité de confiance et de transparence avec ses collègues
Très bon niveau d’anglais (lu, écrit, parlé)


Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2020.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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