Edition du 31-10-2020


Director, Global Regulatory Team Lead, Immunology and Inflammation - Sanofi Genzyme (IDF 91 Chilly-Mazarin) CDI


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Director, Global Regulatory Team Lead, Immunology and Inflammation - Sanofi Genzyme (IDF 91 Chilly-Mazarin) CDI



Director, Global Regulatory Team Lead, Immunology and Inflammation - Sanofi Genzyme (IDF 91 Chilly-Mazarin) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
21-09-2020SANOFIRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MPE-40860


Description de l’annonce emploi


Director, Global Regulatory Team Lead, Immunology and Inflammation M/F



SANOFI Chilly-Mazarin (ou Cambridge, Amsterdam, Ciudad de México, Bridgewater, Laval QC, Gent)


Le contenu du poste est libellé en anglais car il nécessite de nombreuses interactions avec nos filiales à l’international, l'anglais étant la langue de travail.


Job Purpose


The Global Regulatory Team Lead is part of the Global Regulatory Affairs (GRA) organization within the Sanofi Genzyme Global Business Unit (GBU). He/she will be responsible for developing long and short-term regulatory strategies for dupilumab, one of Sanofi Genzyme’s most important products, in the immunology and inflammation therapeutic area. The GRTL will be accountable for a given set of indications on this high profile and exciting fast-paced program. The GRTL is responsible for the development as well as life cycle management strategies for the assigned indications.


Key Responsibilities


Represents GRA as a core member of the cross functional project team and Global Brand team and provides overall regulatory input for the project(s) globally. In this capacity, the GRTL is the single point of contact for the business on regulatory issues for the project(s).
The GRTL will ensure the development of robust global regulatory strategies, including Global Submission Strategy (GSS), for their assigned products and will be accountable for developing and maintaining a global regulatory product strategy document (GRPS)
The GRTL will work transversally to ensure a properly functional regulatory sub-team. The GRTL facilitates the development and implementation of local regulatory strategy working with the regulatory platforms, regions and/or the countries.
The GRTL is accountable to present the global regulatory strategy/position to senior management / governance committees as needed.
The GRTL will work with the labeling strategists and regional groups to ensure appropriate labeling content based on the clinical program and TPP. The GRTL will also work with the labeling strategist and regions to develop region specific labels.
The GRTL will ensure timely communications of relevant topics to the business and up through GRA senior Management. The communication of any HA feedback should be interpreted and the impact on the project assessed.
Research and analyse regulatory information and maintain current regulatory knowledge to keep abreast of regulatory procedures and changes
Ensure compliance with all internal and external requirements and procedures and may suggest
improvement to operating policies/processes, as appropriate.
The GRTL may line manage, and/or coach mentor, junior staff supporting the program
Depending on the program assignment, the GRTL may also serve as the US Regulatory Lead.


Experience


Direct interaction/negotiation with regulatory authorities (e.g. FDA, EMA)
Strong strategic skills including the ability to make complex decisions and willingness to defend difficult positions.
Solid knowledge and understanding of complex medical and scientific subject matter as well as evolving regulatory policy and guidance
Excellent operational skills including planning, organizing and ability to motivate and lead others.
Ability to work well within cross-functional teams
Can demonstrate solid oral communication and writing skills
Understanding of the Global (including US, EU in Japan in particular) and U.S. pharmaceutical marketplace and familiarity with medical terminology.
Develops collaborative relationships to facilitate the accomplishment of work goals
Generates innovative solutions in work situations, trying different and novel ways to deal with work problems and opportunities
Shows ability to use appropriate interpersonal styles and techniques and can modify behavior to gain acceptance of ideas or plans
Can build networks to obtain cooperation without relying on authority
Strong sensitivity for a multicultural/multinational environment
Unquestionable ethics, professional integrity, and personal values consistent with the Sanofi values


Ideal Background


Bachelor's degree and at least 8 years in Regulatory Affairs or relevant industry experience
Master’s, PharmD, PhD degree and at least 6 years in Regulatory Affairs or relevant industry experience
Education area of study in a scientific discipline/MS or Doctoral degree/Pharm D a plus.
Languages: English


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Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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