Edition du 25-10-2020


Chef de projet Affaires Règlementaires  (H/F) - 91


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Chef de projet Affaires Règlementaires (H/F) - 91



Chef de projet Affaires Règlementaires  (H/F) - 91 - KELLY SCIENTIFIQUE

Fort de son expérience depuis 1995 et de son implication au sein des associations professionnelles, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Doté d’un réseau de plus de 100 bureaux en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, Kelly Scientifique est présent en France à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Nous pouvons ainsi répondre à tous vos besoins nationaux et internationaux.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
01-10-2020KELLY SCIENTIFIQUELaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris BBBH305055/ MPE-41181


Description de l’annonce emploi



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Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F) - 91

Lieu : 91
Début : 01/10/2020
Fin : 30/11/2021
Description:

Au sein du département Submission Management et plus spécifiquement dans l'équipe Publishing Europe, vos principales missions consisteront à :

- Assurer la coordination des activités liées à la production (assemblage, publication...) des dossiers (MAAs, variations, renouvellements, …) électroniques eCTD pour l'Europe des produits gérés par Global Regulatory Affairs, et participer à la priorisation des dossiers




- Assurer la conformité des données dans Veeva Vault pour lesquelles Submission Management est responsable



- Assurer la publication de dossiers plus complexes



- Assurer le suivi des problèmes techniques, lors de la publication des dossiers, remontés au support informatique, et coordonner avec l'équipe informatique en interface avec les Publishers, participation aux réunions hebdomadaires avec le support informatique



- Revue et mise à jour des guides utilisateurs

Pré requis indispensables :

- Maîtrise de l'anglais impératif (lu, écrit, parlé) : interactions avec l'équipe et avec des intervenants extérieurs

- Capacité à coordonner, à s'organiser et à respecter des échéances fixées

- Aisance informatique

Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles :

- Maîtrise des outils de bureautique exigée (fonctions avancées de Word, PDF)
- Connaissances des exigences techniques et réglementaires liées aux dossiers de soumissions
- Connaissance de la réglementation Européenne (ICH) dans le cadre de la structure et du format (MAA, NDA, eCTD) des dossiers d'enregistrement des médicaments
- Connaissance des différents types d'événements réglementaires en Europe
- Connaissance des systèmes de gestion électronique de documents, de l'information, des dossiers et des outils de publication de dossiers réglementaires
- Bon niveau d'expertise en technique et outils de planification
- Capacité à coordonner, à s'organiser et à respecter des échéances fixées
- Capacité à gérer les priorités dans un environnement en permanent changement
- Capacité de communication tant en interne qu'en externe
- Sens du service client
- Aisance rédactionnelle
- Capacité à travailler en réseau dans un environnement multidisciplinaire et multiculturel
- Maîtrise de l'anglais impératif (lu, écrit, parlé) : interactions avec l'équipe et avec des intervenants extérieurs

Formation / Expérience

- Diplôme :

BAC+5 ; BAC+2 autorisé dans le domaine pharmaceutique

- Expérience :

Profil junior accepté si périodes de stages et/ou alternance, une expérience dans le domaine des affaires réglementaires (industrie pharmaceutique) est souhaitable

Informations complémentaires :

- Déplacements : non
- Poste à la journée
Si cette opportunité correspond à vos compétences et attentes professionnelles, postulez au plus vite!

Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.



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ALIOS CONSEIL est une CRO spécialisée en outsourcing et en insourcing auprès des industries de la santé, des cosmétiques, de la nutrition et du matériel médical. Nous intervenons principalement dans l’univers de la recherche clinique, de la vigilance des produits de santé, des affaires règlementaires et des affaires médicales.