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Responsable de Pôle Assurance Qualité Système industrie pharmaceutique - YposKesi (IDF 91 Corbeil-Essonnes) CDI


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Responsable de Pôle Assurance Qualité Système industrie pharmaceutique - YposKesi (IDF 91 Corbeil-Essonnes) CDI



Responsable de Pôle Assurance Qualité Système industrie pharmaceutique - YposKesi (IDF 91 Corbeil-Essonnes) CDI - YPOSKESI

Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares. Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
25-01-2021YPOSKESIQualité France-IDF-Paris MPE-43028


Description de l’annonce emploi


YposKesi est une plateforme industrielle dédiée au développement et la production de produits de thérapie génique créée en 2016 par l’AFM-Téléthon et le fonds d’investissement SPI « Sociétés de Projets Industriels », géré par Bpi France. Avec plus de 170 experts du développement et de la bioproduction, YposKesi est aujourd’hui dotée d’un bâtiment de production de 5 000 m2 et vise une augmentation de ses capacités avec la mise en service d’un deuxième bâtiment de 5 000 m2 qui répondra aux normes de l’EMA et de la FDA.


Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute un Responsable de Pôle Assurance Qualité Système (h/f) en CDI.


Mission


Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Systèmes, vous gérez les opérations et le management du pôle Assurance Qualité Système, en charge de piloter les processus Qualité d’YposKesi, en accord avec la Politique Qualité et les objectifs de la Direction Qualité.


Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et contrôlant la mise en œuvre de ces processus.


Pour cela :


- Vous pilotez et prenez en charge, si nécessaire, la gestion opérationnelle des principaux processus du système de management de la Qualité (CAPA, anomalie, change Control, auto-inspection, réclamation, formation, gestion documentaire …) en prenant en considération les impacts de l’activité CDMO.
- Vous organisez et mettez en œuvre les ressources nécessaires à l’activité du Pôle Assurance Qualité Système.
- Vous assurez l’encadrement, la coordination, l’accompagnement et le développement d’une équipe.
- Dans le cadre du développement d’YposKesi, vous pourrez être amené(e) à redéfinir tout ou partie du système qualité.
- Vous définissez et mettez en œuvre le programme d’auto-inspection.
- Vous mettez en place et structurez le processus formation avec l’aide du Responsable Formation.
- Vous garantissez le bon déroulement des inspections réglementaires et des audits clients.


Profil


Docteur en Pharmacie ou titulaire d’un Diplôme de niveau Bac + 5 type Ingénieur, vous justifiez d’au minimum 7 ans d’expérience professionnelle sur un site industriel pharmaceutique, dont 5 ans dans le management de process qualité.
Vous maîtrisez impérativement les référentiels BPF/GMP.
Vous justifiez également idéalement d’une expérience au sein d’une CDMO.
Vous avez un très bon niveau d’anglais vous permettant d’être à l’aise à l’écrit et à l’oral.
Adaptabilité et autonomie, vous êtes force de proposition et savez prendre des initiatives.
Esprit de synthèse, capacité d’organisation et pragmatisme sont des qualités indispensables pour réussir dans cette fonction. Votre hauteur de vue vous permettra d’évaluer au bon niveau l’ensemble des évènements qualité.
Vos qualités relationnelles et votre leadership vous permettront d’accompagner le changement.


Pour postuler :


Merci de nous envoyer votre dossier de candidature (CV + lettre de motivation) via notre site Carrière - Utilisez directement le bouton ci-dessous :



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Basée à Strasbourg, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une organisation de premier plan dont la mission est de contribuer à la protection de la santé publique, en favorisant l’accès à des médicaments et soins de santé sûrs grâce à l’élaboration de normes qualité, qui constituent des références scientifiques reconnues dans le monde entier.




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