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Responsable de Pôle Assurance Qualité Produit - YposKesi (IDF 91 Corbeil-Essonnes) CDI


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Responsable de Pôle Assurance Qualité Produit - YposKesi (IDF 91 Corbeil-Essonnes) CDI



Responsable de Pôle Assurance Qualité Produit - YposKesi (IDF 91 Corbeil-Essonnes) CDI - YPOSKESI

Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares. Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
07-01-2021YPOSKESIQualité France-IDF-Paris RAQ-PôleProduit-MYPHARMA/ MPE-43426


Description de l’annonce emploi


YposKesi est une plateforme industrielle dédiée au développement et la production de produits de thérapie génique créée en 2016 par l’AFM-Téléthon et le fonds d’investissement SPI « Sociétés de Projets Industriels », géré par Bpi France. Avec plus de 170 experts du développement et de la bioproduction, YposKesi est aujourd’hui dotée d’un bâtiment de production de 5 000 m2 et vise une augmentation de ses capacités avec la mise en service d’un deuxième bâtiment de 5 000 m2 qui répondra aux normes de l’EMA et de la FDA.


Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute un Responsable de Pôle Assurance Qualité Produit (h/f).


Mission


Au sein de la Direction Qualité, votre mission principale consiste à piloter les activités relatives à l’Assurance Qualité Produit en vue d’assurer la qualité des produits et de garantir la mise à disposition des lots pour essai clinique dans le respect des délais impartis et en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication.


A ce titre :


- Vous managez une équipe de 4 personnes : vous gérez le recrutement, le développement des compétences, la formation et les évaluations individuelles.
- Vous pilotez le processus de Confirmation/Libération des lots de produits fabriqués par YposKesi et gérez les référentiels associés.
- Vous suivez les indicateurs de performance et vous participez aux revues qualité mensuelles et annuelles
- Vous pilotez le processus de gestion des déviations en assurant l’enregistrement, la coordination, l’évaluation des investigations et la clôture des anomalies.
- Vous coordonnez les troubleshooting produits
- Vous gérez l’approbation Qualité des OOS et l’enquête élargie le cas échéant.
- Vous assurez la présence de l’Assurance Qualité Produits lors des évaluations des change controls.
- Vous réalisez les CAPA du pôle dans les délais impartis.
- Vous assurez l’approbation de la documentation de production, supply et contrôle qualité
- Vous prenez part à la stratégie d’assurance de stérilité du site (Analyses de risque, Media Fill Test).
- Vous suivez l’intégration des nouveaux produits en zone de production (approbation des protocoles et rapports du développement de process).
- Vous établissez les Cell Line History des banques de cellules en collaboration avec les services concernés
- Vous assurez la participation de l’Assurance Qualité Produits aux analyses de risques en lien avec les produits (intégration de nouveaux produits, validation des procédés, conditions de réalisation des MFT, cross-contamination…).
- Vous participez aux inspections et aux audits


Profil


Docteur en Pharmacie (inscriptible en section B), vous avez une expérience d’au minimum 5 ans en assurance qualité et/ou en production sur un site industriel pharmaceutique.
Vous maîtrisez les référentiels BPF/GMP.
Vous avez impérativement une première expérience managériale significative.
Vous justifiez également idéalement d’une expérience au sein d’une CDMO et connaissez les produits biologiques.
Vous avez un bon niveau d’anglais vous permettant d’être à l’aise à l’écrit et à l’oral.
Manager de terrain, vous êtes orienté(e) objectifs et résultats. Doté(e) de solides capacités de communication, vous êtes également reconnu(e) pour votre leadership.
Esprit d’équipe, capacité d’adaptation et sens de l’organisation sont également des qualités indispensables pour réussir sur ce poste.


Pour postuler :


Merci de nous envoyer votre dossier de candidature (CV + lettre de motivation) via notre site Carrière - Utilisez directement le bouton ci-dessous :



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Focus YPOSKESI

YPOSKESI


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