Edition du 02-03-2021


Responsable Réglementaire - Commissioning Qualification Transverse - Sanofi Genzyme (Lyon, Rhône) CDI


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Responsable Réglementaire - Commissioning Qualification Transverse - Sanofi Genzyme (Lyon, Rhône) CDI



Responsable Réglementaire - Commissioning Qualification Transverse - Sanofi Genzyme (Lyon, Rhône) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
19-01-2021SANOFIRéglementaire - Juridique - Brevet France-Rhône-Alpes MPE-43675


Description de l’annonce emploi


Responsable Commissioning Qualification Transverse H/F


Le site de Sanofi Genzyme Lyon, situé au cœur du biodistrict de Lyon Gerland, est spécialisé dans la bioproduction et dans l’immunologie.
Les 500 collaborateurs du site participent à la fabrication d’anticorps polyclonaux.
Le site dispose également d’une nouvelle plateforme industrielle de biotechnologie dédiée aux thérapies d’avenir grâce à la production de vecteurs viraux.


MISSION GÉNÉRALE


Au sein du Département F&E plus particulièrement du service Ingénierie, le titulaire coordonne en transverse l’activité de qualification des équipements de productions et de métrologie sur le site de Lyon Gerland dans le respect des standards Qualité et est un garant métier dans son domaine.


MISSIONS ET ACTIVITES PRINCIPALES


Assurer le suivi de l’état qualifié des équipements de production, utilités et environnement et les qualifications de transport en respect avec les procédures applicables, à cette fin
Contribuer à la définition de la stratégie de qualification des projets (Change Control), ainsi que les modalités de mise en œuvre (processus, architecture documentaire, organisation) et s'assurer de son déploiement
Assurer la relecture des analyses de risque GMP associées au processus C&Q (analyse de criticité)
Relire et approuver les documents directeurs C&Q (Plan de qualification et Plan de commissioning) et apporter son support pour les faire respecter
Assurer la relecture et approbation des documents de projet (protocoles, rapports, fiches d’écart)
S’assurer du respect des procédures applicables sur le site par l’équipe qualification et ingénierie
Apporter son expertise pour la conception du planning des activités de Commissioning &Qualification au regard des exigences des projet et des bonnes pratiques en vigueur
Maintenir une base de données par système de l’état qualifié, audité très régulièrement


Autres activités :
Assister le Responsable de service dans la mise en œuvre du système de gestion documentaire du service (qualification, métrologie et bonnes pratiques d’ingénierie) et intégrer les évolutions des standards du groupe dans les procédures de commissioning et qualification
Estimer le plan de charge annuel des activités de C&Q et piloter avec le responsable de service la gestion de l’adéquation charge/ capacité du service
Assurer un suivi des engagements de planning et un reporting au responsable de service
Soutenir le Responsable de service dans la mise en place des outils de suivi d'avancement, de gestion et les tableaux de bord pour l’activité C&Q et qualification périodique
Participer aux inspections et audits du site et prendre en charge les plans d’action associés
Assurer en direct certaines activités de qualification le cas échéant


COMPÉTENCES CLÉS


Compétences techniques
Connaissance approfondie de la qualification et du commissioning et des règles GMP ainsi que des référentiels réglementaires Européens et FDA
Expérience confirmée des projets d’ingénierie dans des contexte de référentiel FDA
Connaissance du domaine pharmaceutique idéalement en biotechnologie
Maitrise des outils bureautique / Reporting


Compétences comportementales
Qualités relationnelles et capacité à travailler en transverse, Rigueur, adaptabilité, bonnes aptitudes à communiquer, respect


DIMENSION ET CADRE DECISION


Périmètre (Global, Site, Service)
Sanofi Genzyme Site de Lyon département technique service Ingénierie, qualification, et métrologie


Relations Internes / Externes
Entretenir, développer et partager son expertise en lien avec les autres sites du groupe et autres structures.
Identifier les bons interlocuteurs externes dans le processus d’amélioration continue


FORMATION INITIALE ET EXPERIENCE


Formation : DESS, Ingénieur, Pharmacien
Expérience : 5 à 10 ans en coordination d’équipe projet en qualification


Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2020.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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