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Responsable validation procédés H/F


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Responsable validation procédés H/F



Responsable validation procédés H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
12-02-2021Hays Life SciencesQualité France-Haute-Normandie 1231630/ MPE-43680


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l'industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique international, un Responsable Validation procédés, en CDI basé sur Normandie.

Dans le cadre d'un surcroît d'activité et rattaché au Responsable AQ Validation / Technique, votre principale mission est de manager des études et projets relevant de la qualité et validation de procédés en garantissant la conformité des procédés par le déploiement des activités de validation. Back-up fonctionnel du Responsable AQ Validation, vous encadrez les experts dans le domaine de la validation sur les projets dont vous avez la charge et optimisez le fonctionnement de l'équipe.



Pour cela :

- Vous pilotez la performance dans votre périmètre (indicateurs, gouvernance…), développez l'amélioration continue et assurez l'interface avec les secteurs opérationnels et fonctions support.

- Vous assurez la définition, planification et coordination des activités de qualification des équipements/systèmes et de validation des procédés de fabrication et de nettoyage en partenariat avec les autres départements du site. Vous accompagnez la définition des procédés dès la conception, pilotez et dimensionnez les activités de validation sur base d'évaluations de criticité et d'analyses de risques.

- Leader lors des investigations, vous supportez l'évaluation d'impact qualité des incidents survenus pendant les activités de fabrication.

- Vous approuvez la documentation de validation (stratégie, protocole, rapport) et défendez les stratégies de validation durant les inspections réglementaires et les audits clients.

- Vous êtes support et coach des experts validation dans la définition des stratégies de validation des procédés en tenant compte des contraintes réglementaires et des objectifs du site, assurez un rôle de consultant et de formateur auprès du site et d'autres sites de production et un rôle de référent en réalisant une veille réglementaire vis à vis des référentiels pharmaceutiques internes et externes.

- Formation exigée Bac +5 en Qualité et expérience de 5 ans minimum en validation de procédés dans un environnement de sous-traitance pour clients tiers, principalement dans le cadre de la fabrication de produits stériles.

- Maîtrise de la validation de procédés (remplissage, filtration, packaging) et connaissances relatives à la qualification équipements. Bonne connaissance des guides ICH Q8 à Q11, GAMP5, 21 CFR part11.

- Forte capacité à coordonner plusieurs activités et/ou projets complexes en toute autonomie.

- Expert reconnu pour votre capacité de décision, vous savez évoluer dans un environnement incertain et changeant. Votre pensée flexible et innovante est un atout pour ce poste.

- Vous faites preuve de pédagogie, d'affirmation et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés, vous avez de réelles capacités de communication.

- Bon niveau d'anglais vous permettant d'échanger avec des interlocuteurs internationaux.



Si ce poste vous intéresse merci d'adresser rapidement votre candidature (CV Word et lettre de motivation).

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