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CADRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)


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CADRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) - KELLY SCIENTIFIQUE

Fort de son expérience depuis 1995 et de son implication au sein des associations professionnelles, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Doté d’un réseau de plus de 100 bureaux en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, Kelly Scientifique est présent en France à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Nous pouvons ainsi répondre à tous vos besoins nationaux et internationaux.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
22-01-2021KELLY SCIENTIFIQUELaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris BBBH370623/ MPE-43792


Description de l’annonce emploi



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Cadre Affaires Réglementaires (H/F) - 91
Type de contrat: Intérim
Durée: 3 mois
Lieu: 91



Nous recherchons pour notre client qui est un grand laboratoire pharmaceutique situé dans le 91, un.Cadre Affaires Réglementaires (H/F)



Gestionnaire principal de l'étiquetage :




  • Le poste a pour objet de préparer des documents d'étiquetage d'entreprise, des États-Unis et de l'UE pour les produits de développement, de maturité et de LCM (gestion du cycle de vie) (sur ordonnance et en vente libre) affectés à l'obtention de l'approbation de l'entreprise et/ou de l'agence.


  • Le développement ou la mise à jour de l'étiquetage de ces produits est basé sur les résultats de l'étude, la documentation ou d'autres informations pertinentes pour le produit ou la classe de produit.


  • Coordination de l'examen et de l'approbation de l'étiquetage tout au long du processus d'étiquetage E2E, préparation des composants d'étiquetage à soumettre aux organismes de réglementation et participation aux négociations d'étiquetage avec les organismes qui ont abouti à des approbations de produits ou à des mises à jour d'étiquetage- et la sortie de l'étiquetage pour une utilisation dans l'ensemble de l'entreprise.


  • Coordination de l'examen de l'étiquetage local afin d'assurer le respect de l'étiquetage des entreprises.


  • Participation avec les affiliés aux réponses des agences pour les questions locales et pour assurer le respect de l'étiquetage des entreprises.


  • Peut identifier les obstacles dans la mise en œuvre et les soulève à relever.


  • Doit être en mesure de travailler avec tous les niveaux d'associés et de gestion directe au sein de la Société (nationale/internationale), et faire preuve de bonnes compétences en communication, en relations interpersonnelles et en organisation.




Compétences/Compétences:
* Connaissance approfondie des exigences réglementaires relatives aux dépôts d'autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux produits ou mises à jour de produits existants
* Connaissance approfondie des exigences en matière d'étiquetage;
* Bonnes compétences organisationnelles
* Forte capacité à réseauter et coordonner les discussions à tous les niveaux de l'entreprise pour parvenir à une résolution sur les sujets d'étiquetage.
* Capacité de diriger des équipes inter fonctionnelles et capable de négocier
* Résoudre le conflit et construire consensus.
* Création et révision du document d'étiquetage core, eu et américain

Gestion des personnes/mentorat :
*Les étudiants, fournit un soutien par les pairs à d'autres LM ou la surveillance des fournisseurs sur les projets d'étiquetage courant.

Niveau d'expertise en étiquetage :
*Développement

Formation :
*Baccalauréat en sciences de la vie ou pharmacie requis.
*Maîtrise ou doctorat préféré.
*Minimum de 5 ans d'expérience de travail, dont 3 dans l'industrie pharmaceutique avec une expérience en réglementation privilégiée.




Si cette opportunité correspond à vos compétences et attentes professionnelles, postulez au plus vite!

Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.


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