Edition du 02-03-2021


Directeur Réglementaire / Qualité - Kayentis (Grenoble) CDI


Rechercher une offre d'emploi

» Recherche avancée

Directeur Réglementaire / Qualité - Kayentis (Grenoble) CDI



Directeur Réglementaire / Qualité - Kayentis (Grenoble) CDI - KAYENTIS

KAYENTIS
Dedicated to eCOA & Patient Engagement


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
27-01-2021KAYENTISRéglementaire - Juridique - Brevet France-Rhône-Alpes HEAD-RQA-MYPHARMA/ MPE-43876


Description de l’annonce emploi


H/F – Directeur Réglementaire / Qualité
(Head of Regulatory & QA)


KAYENTIS est un éditeur de solutions logicielles spécialisé dans les essais cliniques pharmaceutiques.Notre cœur de compétence se situe dans les solutions de capture et de traitement de données patient (eCOA).
Avec 14 ans d’expérience mondiale dans l’eCOA, Kayentis a accompagné plus de 200 essais cliniques dans 75 pays avec plus de 70 000 patients. Son siège social se situe à Meylan, près de Grenoble ; Kayentis est également présent à Boston et nous avons ouvert notre filiale à Tokyo en 2020.Rejoindre les équipes de Kayentis, c’est choisir une entreprise en pleine croissance engagée au service de l’amélioration des essais cliniques et du bien-être de ses salariés.
KAYENTIS se développe ! Développez votre carrière avec nous ! Rejoignez une équipe internationale, soudée et dynamique et développez de nouvelles compétences !


KAYENTIS recherche un(e) Directeur réglementaire et QA.

Ce poste en CDI est basé à proximité de Grenoble (Meylan, France).


Votre mission :



Votre mission est double :
 Vous prenez en charge la stratégie de validation des produits logiciels, projets, outils et matériels.
 Vous êtes le garant du respect de la réglementation en vigueur au sein de Kayentis


A la tête de l’entité Qualité/Réglementaire/Stratégie de validation, vous managez une équipe de 3 personnes et êtes directement rattaché(e) au CEO et membre du comité de direction.


 Réglementaire :
o Au quotidien, vous conseillez et assistez sur les aspects réglementaires les différents services de l’entreprise (Qualité, R&D, Opérations, Ventes, Marketing...) et vous apportez votre expertise pour assurer la conformité réglementaire des solutions proposées par Kayentis.
o Vous intervenez auprès des clients lorsque nécessaire pour apporter les références réglementaires sur un sujet donné. Vous êtes capable de prendre position, d’argumenter et de documenter un choix, lorsque les textes réglementaires sont sujet à interprétation.
o Vous faites appliquer les différentes législations nationales et internationales applicables à notre entreprise et notre secteur d'activité, en lien avec le Responsable Qualité et assurez les formations nécessaires auprès des opérationnels.
o Vous assurez une veille réglementaire très active afin de répercuter ou anticiper les nouveautés ou modifications réglementaires au plus tôt dans l’entreprise.
o Vous participez au circuit de validation de différents documents émis par l'entreprise (SOPs, documentation d’essais cliniques, notices, brochures marketings…).

 Stratégie de validation SI :
o Vous définissez aux côtés des responsables techniques la stratégie de validation la mieux adaptée en regard des spécifications établies et de l’analyse de risque que vous aurez menée. Le périmètre comprend les nouveaux produits logiciels ou leurs évolutions R&D, la configuration des projets clients (configuration du logiciel ainsi que la programmation complémentaire ), les outils logiciels utilisés en interne (du marché ou développés en interne), les hardwares distribués aux sites d’investigation clinique, les serveurs.
o Vous respectez les exigences réglementaires et normatives (FDA, Europe…) applicables à la validation et maîtrisez les protocoles de qualification QC, QI, QO et QP.
o Vous vérifiez que la stratégie de validation a été correctement déroulée avant libération du produit et des services ainsi que tous les logiciels utilisés dans l’entreprise.

 Qualité :
o Vous supervisez l’activité et contribuez à l'amélioration continue du Système Qualité.
o Vous êtes le représentant de la direction en matière de qualité et à ce titre vous êtes en charge de la diffusion et de l’application de la politique qualité au sein de l’entreprise


Votre profil :


 De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur, Pharmacien, Médecin), vous êtes expérimenté(e) en validation logicielle et vous maîtrisez le contexte réglementaire des essais cliniques pharmaceutiques.
 Vous justifiez d'une expérience confirmée d'au moins 10 ans dans une fonction similaire dans le secteur pharmaceutique ou des biotechnologies.
 Organisé(e), rigoureux (se) et autonome, vous faites preuve de synthèse, aimez travailler en équipe de manière transversale et disposez de solides compétences techniques :
o réglementaires (essais cliniques, dispositifs médicaux, industrie pharmaceutique)
o en informatique
o en tests de logiciels embarqués et distants
o en méthodologie de validation
 Doté(e) d'un excellent relationnel, vous saurez faire preuve de persuasion et serez force de proposition.
 Vous maitrisez parfaitement l'anglais


Vos avantages:

- Tickets restaurants
- Horaires flexibles
- Bonus
- Indemnité vélo

Pour postuler :

Vous êtes motivé(e) par cette opportunité ? Contactez-nous et envoyez-nous votre CV à career@kayentis.com avec la référence HEAD-RQA-MYPHARMA



Postuler par email








Consulter la charte d'utilisation Consulter la charte d'utilisation
Inscrivez-vous aux alertes emploi D�poser votre cv






Focus KARPOS Recrutement

KARPOS Recrutement


KARPOS est un cabinet de conseil, recrutement et formation qui intervient dans toute la France




Focus Laboratoire BIOCODEX

Laboratoire BIOCODEX


BIOCODEX est un laboratoire pharmaceutique international, présent sur le marché national depuis 60 ans, organisé autour de 4 sites français et 8 filiales à l'étranger, avec plus de 1000 collaborateurs. Animé par une vision industrielle et un esprit d’innovation, BIOCODEX a acquis au fil des ans un savoir-faire dans des domaines thérapeutiques spécifiques et exporte désormais ses produits dans plus de 100 pays.


Focus POPSICUBE-FOVEA

POPSICUBE-FOVEA


POPSICUBE-FOVEA, CRO globale auprès des Industries de la Santé, recherche actuellement un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires, un(e) Data Manager Clinique et un(e) Business Developer en Recherche Clinique, Marketing Pharmaceutique.


+ d'actualités

Focus SANOFI

SANOFI


Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme.


Focus YPOSKESI

YPOSKESI


Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares. Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute :


Focus CVO-EUROPE

CVO-EUROPE


Fort d’une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l’intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données. A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s’engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création

 


Focus CONSULTYS

CONSULTYS


CONSULTYS, la référence du conseil en ingénierie pharmaceutique, biotech et dispostifs médicaux. Vous avez envie d’intégrer l’univers du conseil au sein d’une société valorisant l’Homme et la performance? De vous investir à long terme sur des projets techniques et innovants ? De partager vos compétences au sein d’une équipe expérimentée et soudée ?  Alors rejoignez notre équipe de plus de 430 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique


Focus PAGE PERSONNEL

PAGE PERSONNEL


Consultez les offres d’emploi de Page Personnel en production, qualité, vente, RH, marketing, règlementaire… sur toute la France: Ingénieurs, Techniciens qualité, Pharmaciens, Commerciaux…


Focus KELLY SCIENTIFIQUE

KELLY SCIENTIFIQUE


Depuis 1995, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Kelly Scientifique est notamment présent à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Découvrez nos offres d'emploi en production pharmaceutique, développement pharmaceutique, recherche clinique et affaires réglementaires.


Focus HAYS LIFE SCIENCES

HAYS LIFE SCIENCES


Consultez les offres d'emploi proposées par Hays Life Sciences : pharmacien, ingénieur AQ, réglementaire, pharmacovigilance, technicien de production, marketing pharmaceutique, commercial santé...


Focus KAYENTIS

KAYENTIS


KAYENTIS est un éditeur de solutions logicielles spécialisé dans les essais cliniques pharmaceutiques. Notre coeur de compétence se situe dans les solutions de capture et de traitement de données patient (eCOA). Avec 14 ans d’expérience mondiale dans l’eCOA, Kayentis a accompagné plus de 200 essais cliniques dans 75 pays avec plus de 70 000 patients. Son siège social se situe à Meylan, près de Grenoble ; Kayentis est également présent à Boston et aura en 2020 une filiale à Tokyo.