Edition du 13-04-2021


Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Internationales - dispositif médical (Bordeaux) CDI


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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Internationales - dispositif médical (Bordeaux) CDI



Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Internationales - dispositif médical (Bordeaux) CDI - MICHAEL PAGE

Michael Page recrute des dirigeants et des cadres confirmés de l’industrie pharmaceutique, de l’industrie de santé ou encore des services publics.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
09-03-2021MICHAEL PAGEQualité France-Aquitaine MPE-45056


Description de l’annonce emploi


Resp Qualité et Affaires Régl International H/F

Référence : 677145-34739927
Type de contrat: CDI
Lieu: Bordeaux 33000, FR
Niveau d'études: Bac +4
Années d'expérience: 4-5 ans
Durée : Indéterminé

Société:
Notre client est une start up développant un dispositif médical innovant sur le marché international et à l'export.

Poste:
Directement rattaché au CEO, vous serez en charge des missions suivantes :
• Définir la stratégie qualité et réglementaire en accord avec le CEO,
• Définir les priorités et suivi régulier des réalisations,
• Elaborer les dossiers techniques des dispositifs médicaux et de leur enregistrements à l'international (FDA, ANVISA…),
• Etre responsable des audits et de leur suivi administratif (Organisme Notifié, ANSM, fournisseurs, prestataires, internes, externe, etc..),
• Récupérer et vérifier des documents des fabricants, validation (exigences essentielles, validation de sté, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité, etc.),
• Etre responsable du système management de la qualité, mettre à jour et mettre en conformité des procédures,
• Vérifier les packagings et noticer des produits,
• Contribuer à la veille règlementaire et normative,
• Etre responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques,
• Libérer les lots.

Profil:
De formation Bac+ 5 (Master, Ingénieur ou équivalent) minimum, vous disposez d'une bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux à l'international. Vous êtes à l'aise en anglais à l'oral et à l'écrit.
Autonome, rigoureux, organisé. Vous maîtrisez les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint…). Enfin vous justifiez d'une expérience Qualité et Réglementaire d'au moins 7 ans en pharma ou dispositifs médicaux.

Salaire fixe.

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