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Chargé Assurance Qualité Validation Projet - production de médicaments de thérapie génique YposKesi (IDF 91) CDI


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Chargé Assurance Qualité Validation Projet - production de médicaments de thérapie génique YposKesi (IDF 91) CDI



Chargé Assurance Qualité Validation Projet - production de médicaments de thérapie génique YposKesi (IDF 91) CDI - YPOSKESI

Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares. Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
12-03-2021YPOSKESIQualité France-IDF-Paris MPE-45175


Description de l’annonce emploi


YposKesi est une plateforme industrielle dédiée au développement et la production de produits de thérapie génique créée en 2016 par l’AFM-Téléthon et le fonds d’investissement SPI « Sociétés de Projets Industriels », géré par Bpi France. Avec plus de 170 experts du développement et de la bioproduction, YposKesi est aujourd’hui dotée d’un bâtiment de production de 5 000 m2 et vise une augmentation de ses capacités avec la mise en service d’un deuxième bâtiment de 5 000 m2 qui répondra aux normes de l’EMA et de la FDA.


Dans le cadre du programme d’investissement stratégique d’YposKesi, et notamment de la mise en place d’un nouveau bâtiment de production de médicaments de Thérapie Génique, YposKesi recrute un Chargé Assurance Qualité Validation – Projet (h/f).


Missions


Rattaché(e) au Responsable de Pôle Assurance Qualité Validation, votre mission principale consiste à assurer la fonction centrale d’équipier projet Assurance Qualité pour les projets stratégiques d’augmentation des capacités de production d’YposKes. En tant que Support qualité, vous assurez le suivi qualité et réglementaire de ces projets et garantissez une interface efficace avec les services supports concernés.


A ce titre :


- Vous assurez la conformité dans l’exécution des projets depuis la définition des URS jusqu’au go-live des futures capacités mises à disposition.
- Vous assurez un fonctionnement fluide et efficace entre les services supports et les équipes projets.
- Vous fournissez les informations nécessaires aux déclarations et dossiers réglementaires pour chaque projet.
- Vous coordonnez avec les autres services de la Direction Qualité et / ou réalisez l’ensemble des actions associées au projet (Documentation, Change Control, Autorisations de passage, Mise en exploitation…).
- Vous coordonnez la rédaction, rédigez et /ou approuvez l’ensemble de la documentation impactée dans le cadre du projet selon les rôles et responsabilités définies (Analyse de Risque, Documentation Validation, SOP, …).
- Vous assurez l’intégration des équipes opérationnelles de la Direction Qualité au fur et à mesure de l’avancement du projet.


Profil


Ingénieur, Pharmacien ou titulaire d’un Master 2, vous avez impérativement une première expérience significative en production et/ou en qualité sur un site industriel pharmaceutique.
Ou vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau Bac+2/3 et cumulez au minimum 10 ans d’expérience en production dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.
Vous avez impérativement, au cours de votre expérience, participé à des projets industriels d’envergure en tant qu’équipier projet.
Vous connaissez impérativement les BPF et les exigences réglementaires FDA
Une expérience en qualification/validation est un plus.
Votre niveau d’anglais est opérationnel.
Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, votre aisance relationnelle, vos capacités de communication et votre rigueur.
Orienté(e) objectifs et résultats, vous distinguez par votre capacité d’adaptation et votre esprit d’équipe.


Pour postuler :


Merci de nous envoyer votre dossier de candidature (CV + lettre de motivation) via notre site Carrière - Utilisez directement le bouton ci-dessous :



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