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Responsable qualité clinique H/F


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Responsable qualité clinique H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
16-04-2021Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Alsace 1245887/ MPE-45974


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l'industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, un Responsable Qualité Clinique.

Rattaché à la Direction des Opérations Pharmaceutiques, vous assurez, en collaboration avec le Spécialiste Qualité Clinique, la qualité des essais cliniques par le maintien d'un système qualité adapté, performant et conforme à la réglementation Bonnes Pratiques Cliniques.



Votre première mission est d'assurer la Qualité de la Recherche Clinique. Ainsi, vous réalisez des audits internes sur les essais cliniques et les systèmes mis en œuvre en Recherche Clinique afin de s'assurer du respect des protocoles, des Procédures Opératoires Standardisées, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation en vigueur. De plus, vous réalisez la revue des documents liés aux essais cliniques (protocoles, rapports cliniques, ICFs, DSURs, documents réglementaires, …), ainsi que la rédaction, la vérification et l'approbation des documents Qualité prescriptifs et descriptifs du Développement Clinique et vous veillez à leur application.

Vous réalisez des audits externes (sites cliniques, CROs, laboratoires centraux), déclarez et suivez les déviations liées aux activités cliniques, puis suivez les indicateurs de performance (KPIs) et les CAPAs internes et externes.

Aussi, vous participez à la mise en place des plans de risques liés aux études cliniques et participez à la mise en place des QTLs en collaboration avec les Chefs de Projet et les Statisticiens, ainsi qu'aux revues de Direction Qualité en réalisant le bilan annuel de l'activité AQ clinique. Vous devez également suivre l'évolution de la réglementation dans le domaine de la Recherche Clinique et proposer toutes les actions nécessaires pour la prise en compte des nouvelles réglementations.



Votre seconde mission est de coordonner les acteurs internes et externes : vous assurez le rôle d'interlocuteur pour les essais cliniques lors d'inspections BPC des Autorités Réglementaires ou lors d'audits de partenaires, puis conseillez au quotidien les représentants du Développement Clinique sur les questions soulevées dans la gestion des études cliniques. Vous êtes en charge de former les représentants du Développement Clinique et tout autre collaborateur impliqué dans les activités de Recherche Clinique et d'organiser le plan de formation BPC annuel, puis d'assurer la supervision du Spécialiste Qualité Clinique.

C'est pour cela que nous recherchons une personne de formation médicale en médecine ou pharmacie, qui a une expérience de 5 ans en Assurance Qualité Clinique ou Opérations Cliniques.

Vous êtes prêt à prendre des responsabilités et êtes autonome. Vous êtes team player, ce qui vous permet de travailler avec les équipes opérationnelles. Vous parlez l'anglais professionnel, avez une bonne capacité rédactionnelle et êtes à l'aise sur les logiciels Word, Excel et PowerPoint.



Si vous êtes intéressé, n'hésitez pas à nous envoyer votre CV Word.

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Basée à Strasbourg, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une organisation de premier plan dont la mission est de contribuer à la protection de la santé publique, en favorisant l’accès à des médicaments et soins de santé sûrs grâce à l’élaboration de normes qualité, qui constituent des références scientifiques reconnues dans le monde entier.




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