Edition du 19-06-2021


Regulatory Affairs Pharmacist


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Regulatory Affairs Pharmacist - KELLY SCIENTIFIQUE

Fort de son expérience depuis 1995 et de son implication au sein des associations professionnelles, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Doté d’un réseau de plus de 100 bureaux en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, Kelly Scientifique est présent en France à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Nous pouvons ainsi répondre à tous vos besoins nationaux et internationaux.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
18-05-2021KELLY SCIENTIFIQUE France-IDF-Paris 90/ MPE-46877


Description de l’annonce emploi



Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».



Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.



Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.





Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com

Missions :



Le chargé d'affaires pharmaceutiques pôle DAP est en charge d'assurer la conformité activités opérationnelles des produits dont il a la responsabilité dans le respect de la réglementation en vigueur :
- S'assurer que l'ensemble de l'information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d'entreprise.
- Obtenir et maintenir les AMM, ATU, RTU, assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées
- Répondre aux demandes d'information médicales reçues des professionnels de santé ou des patients avec le meilleur niveau de qualité et de delai
- Contribuer à améliorer la réputation du laboratoire en maintenant nos standards en matière d'éthique et de compliance
- Le cas échéant, assurer le support opérationnel des responsables affaires pharmaceutiques



ACTIVITES PRINCIPALES :
- Assurer la bonne qualification des documents de communication transmis par les équipes internes et assurer leur conformité réglementaire
- Veiller les changements de réglementation, de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées
- Assurer le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
- Garantir que les délégués médicaux disposent des éléments nécessaires à la réalisation de leur mission
- Valider les documents de formation des délégués médicaux
- Formaliser les postures d'entreprise en matière de communication
- Assurer le dépôt et suivi des dossiers d'AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l'ANSM et/ou l'international
- Prendre en charge les activités de compliance liées aux activités réglementaires : mise à jour les bases de données réglementaires et qualité, compléter les check list associées aux SOPs et assurer le suivi des modifications d'AMM pour garantir leur application dans les documents promotionnels
- Contrôler les BAT des articles de conditionnement (ACs), participer au suivi de l'implémentation des ACs
- Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts decommercialisation, transfert d'AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du
hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation
- Répondre aux demandes d'information médicale et assurer leur traçabilité dans la
base de connaissance client
- Assurer la qualité de la saisie du traitement de la demande d'information médicale
dans la base de connaissance client
- Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis
- Partager, analyser de façon synthétique les demandes d'information médicale
reçues avec les services partenaires
- Utiliser les bases de données bibliographiques internes et externes dans la
préparation des réponses aux demandes d'information médicales
- Participer aux astreintes téléphoniques le cas échéant
- Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département

Profil :





  • Docteur en pharmacie / 3ième cycle


  • Expérience professionnelle de 5 ans minimum, dans un poste similaire


  • Niveau d'anglais : Niveau d'expression et de compréhension courant


  • Compétences/Connaissances indispensables :




- Maitriser la réglementation pharmaceutique



- Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels



- Faire preuve d'organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
- Avoir une capacité d'initiative et être force de proposition
- Savoir gérer la complexité, le changement et l'incertitude de l'environnement
- Avoir le sens des responsabilités, autonomie et sens de l'initiative
- Savoir travailler au sein d'équipes multidisciplinaires et internationales
- Etre dynamique et savoir s'adapter aux différentes situations /problématiques



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