Edition du 30-07-2021


Coordinateur Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux (Bourges) CDI


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Coordinateur Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux (Bourges) CDI



Coordinateur Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux (Bourges) CDI - MANPOWER

MANPOWER
Chimie - Pharmacie - Cosmétologie


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
16-06-2021MANPOWERRéglementaire - Juridique - Brevet France-Centre MPE-47832


Description de l’annonce emploi


Coordinateur des affaires réglementaires en dispositifs médicaux (H/F)
18000 Bourges


Le poste en un clin d'oeil


Contrat : CDI
Statut : Poste Cadre
Secteur d'activité : Industries manufacturières et production
Lieu de travail : 18000 Bourges
Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
Date de début : Dès que possible
Salaire : Selon expérience
Expérience : 5 ans Minimum


L'entreprise


Manpower BOURGES recherche pour son client, un acteur du secteur des Industries manufacturières et production, un Coordinateur des affaires réglementaires en dispositifs médicaux (H/F) chargé de mettre en oeuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement et la mise sur le marché des produits.


Les missions


Rattaché(e) au responsable des affaires réglementaires, vos missions seront :


- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques, cliniques et précliniques
- Constituer les dossiers de gestion des risques, d'aptitude à l'utilisation et de suivi post commercialisation
- Traiter les réclamations inhérentes à votre fonction
- Valider les procéder : rédaction des protocoles et des rapports, réalisation et formalisation des tests
- S'assurer que les exigences réglementaires sont appliquées au sein des services de l'entreprise
- Créer des procédures, instructions et les enregistrements inhérents à l'activité réglementaire
- Participer aux audits internes et/ou externes
- Effectuer la veille réglementaire


Le profil


- Issu d'un BAC+5 avec une spécialisation biomédical, pharmaceutique ou dispositifs médicaux, vous possédez une expérience réussie
​- Maitriser la réglementation européenne et internationale, notamment la direction 93/42/CE, le règlement 2017/745 et 21 CFR 820
- Maitriser les normes NF en ISO 13485 14971 et 10993
- Maitriser les méthodes de validation des procédés
- Maitriser l'anglais technique
- Bonne maitrise de l'outil informatique
- Etre capable de diagnostiquer, anticiper les risques et formuler des recommandations
- Etre force de propositions dans l'amélioration continue
- Etres capable d'analyser, d'interpréter et d'exploiter des informations réglementaires ou technologiques
- Vous faites preuve de diplomatie, de rigueur, de méthodologie
- Bonne communication pour faciliter l'échange en interne avec l'ensemble des services de l'entreprise et en externe avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les laboratoires de controle, clients, fournisseurs et sous traitants


POUR POSTULER
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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