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Responsable Affaires Réglementaires et PRI (Clermont-Ferrand) CDI


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Responsable Affaires Réglementaires et PRI (Clermont-Ferrand) CDI



Responsable Affaires Réglementaires et PRI (Clermont-Ferrand) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
27-08-2021PHARMELISRéglementaire - Juridique - Brevet France-Auvergne MPE-48823


Description de l’annonce emploi


Responsable Affaires Réglementaires et PRI (H/F)


Type de contrat : CDI
Localisation : à proximité de Clermont Ferrand / 63
Référence du poste : N°21/RAR/005226


Description du poste proposé


Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis 15 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique exploitant présent dans le domaine de la santé animale et de santé humaine avec des marques à forte notoriété, dans le recrutement d'un(e): Responsable Affaires réglementaires et PRI H/F .


Vous assurez la veille règlementaire pour un site exploitant pour de produits diverses (médicament humain, vétérinaire, complément alimentaires, biocides, hygiène…)
Vous analysez et mettez en œuvre la règlementation applicable aux différentes catégories de produits du laboratoire.


Vos missions seront les suivantes :


Garantir l’application de la réglementation sur l’ensemble des produits (médicaments humains, médicaments vétérinaires et aliments complémentaires, compléments alimentaires, dispositifs médicaux, biocides) :
• Rédiger les variations d’AMM pour la gamme médicaments humains et gérer leur dépôt.
• Constituer les dossiers techniques réglementaires et réaliser l’enregistrement des produits.
• Être l’interlocuteur des autorités (ANMV, ANSM, DDPP....).
• Gérer les différentes déclarations liées à l’activité (transparence des liens, ventes...)
• Assurer la conformité règlementaire des BAT des articles de conditionnement.


Gérer les budgets :
• Elaborer et gérer le budget de fonctionnement et alerter en cas de dépassement budgétaire.


Assurer la fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire :
• Garantir le respect des BPD et être l’interlocuteur des autorités en l’absence du Pharmacien Responsable.


Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.


Profil requis


Pharmacien inscriptible en tant que PRI en section B
Vous justifiez d’une expérience significative d’au moins 5 ans en réglementaires en industrie pharmaceutique.
Bonne connaissance en règlementation packaging
• Vous avez l’habitude de travailler dans un environnement avec un cadre réglementaire exigeant comme celui du milieu pharmaceutique.
• Vous possédez d’excellentes qualités relationnelles afin d’assurer l’interface avec les différents partenaires internes et externes.
• Votre diplomatie et vos facilités de communication vous permettront d’assurer l'interface avec les autorités compétentes.
• Votre capacité à travailler en équipe s'inscrit dans le cadre des projets globaux de l'entreprise.
• L’organisation, l’autonomie, la ténacité, la persévérance et l’adaptabilité vous permettent de mener à bien vos missions et d’interagir sur des sujets transverses et diverses.
Anglais courant professionnel pour échanger, expliquer, comprendre des informations de son domaine d’activité.


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