Edition du 22-09-2021


Pharmacien Réglementaire - laboratoires ROCHE (IDF 92 Boulogne-Billancourt) CDD


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Pharmacien Réglementaire - laboratoires ROCHE (IDF 92 Boulogne-Billancourt) CDD



Pharmacien Réglementaire - laboratoires ROCHE (IDF 92 Boulogne-Billancourt) CDD - ROCHE

Roche, c’est 80 000 personnes à travers 150 pays qui repoussent quotidiennement les frontières de la santé pour apporter de nouvelles solutions aux patients. Notre succès commun est basé sur l’innovation, la curiosité et la diversité


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
14-08-2021ROCHERéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MPE-48826


Description de l’annonce emploi


Pharmacien Réglementaire CDD H/F

Référence : 202107-119938-36122816
Type de contrat: CDD
Lieu: Boulogne billancourt 92650, FR
Niveau d'études: Bac +5
Années d'expérience: 3-4 ans
Durée : De 6 à 7 mois

ROCHE
Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

Poste:

La direction Accès, Affaires Publiques et Pharmaceutiques a pour mission d'assurer aux patients l'accès à l'innovation en répondant à tous les impératifs économiques et réglementaires liés à la prise en charge de cette innovation. Cette direction intègre les aspects nationaux et régionaux de l'accès, de l'autorisation de mise sur le marché à la distribution du médicament.

Vos missions :

Au sein du département des Affaires Pharmaceutiques et Qualité, reportant à la Responsable Réglementaire de l'Unité Thérapeutique neurosciences, ophtalmologie et produits établis nous recherchons un(e) Pharmacien Réglementaire.

Vos missions au quotidien seront les suivantes :

Activités liées à l'enregistrement :
Contribution à la stratégie d'accès précoce (ATU), d'enregistrement et de préparation des lancements pour produits attribués en interaction avec les équipes internes et la maison mère et l'ANSM
Contribution à la stratégie d'optimisation du portefeuille produits établis incluant la coordination des transferts d'AMM et la gestion des arrêts de commercialisation en lien avec les autorités
Préparation et soumission des dossiers de variations d'AMM (produits enregistrés en MRP/DCP ou national) en collaboration avec les équipes internes et globales, suivi de l'évaluation de ces variations auprès de l'ANSM,
Validation des traductions des annexes d'AMM des spécialités enregistrées en
procédure centralisée,
Contribution à diverses activités annexes à l'enregistrement incluant : la mise en place d'un matériel éducationnel, les documents de bon usage, les lettres aux professionnels de santé…en lien avec la maison-mère, les équipes internes et l'ANSM
Contribution à la compliance avec notamment la mise à jour en temps réel des bases
de données réglementaires
Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec l'enregistrement

Activités liées aux essais cliniques :
Soumission et suivi des dossiers de demandes d'autorisations d'essais
cliniques et de modifications substantielles auprès de l'ANSM en collaboration avec la maison-mère et les équipes internes
Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec les essais cliniques

Vous serez en interaction avec la maison mère et à l'externe avec les Autorités de santé.

CDD de 6 mois à pourvoir à partir de début septembre 2021.

Profil:

Idéalement vous correspondez au profil suivant :

Docteur en Pharmacie complété par un master en droit de la santé ou enregistrement international
Expérience d'au moins 2 ans dans un service d'Affaires Réglementaires
Capacité à analyser, synthétiser et à rendre compte
Capacité à s'organiser, anticiper, planifier et respecter les délais
Capacité à travailler en équipe et en transversal
Autonomie
Rigueur
Adaptabilité

Pour postuler :



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